药用薄膜包衣技术最早应用于西药的固体制剂,功能比较单一,主要是改善外观,突出产品个性,提高企业产品的档次。因此,应用于西药的包衣剂更加注重包衣片外观的鲜艳和光洁,包衣剂的价格也比较高,初期只是部分合资企业的产品使用,对包衣剂的功能技术要求很低。
近几年包衣技术在我国发展很快,在功能性包衣方面,主要针对中药复方制剂理化性质不稳定、成分复杂、吸湿性较强、吸湿后会发生变色、软化等现象进行包衣剂的研制开发,专门进行了具有中药包衣特性的研究。国内常用的中药制剂的包衣剂,大多以西方成熟的包衣剂配方为基础,已经不能满足中药制剂的需求。
在包衣剂产品处方开发方面,主要开发中药包衣产品,解决目前中药制剂中存在的吸潮、软化、挥发等现象,为中药制剂新产品的开发提供可靠的保护作用。目前已经开发成功,功能明确质量稳定的产品有以下类型
功能性配方开发
中药易挥发物质包衣问题的解决
中药的易挥发物质主要是冰片、挥发油等物质,专门对这些特性物质进行包衣处方的对比性试验,经过大量的数据验证,合理选择配方物料比例,降低了衣膜的孔隙,交联形成致密的网状结构对衣膜起到封闭作用,起到了遮味、防返油的作用,防止药物挥发性的有效成分散失。
吸潮和软化问题的解决
防潮是大多数中药制剂包衣需要的功能。很多中药制剂成分比较复杂,吸湿性较强,吸湿后会发生变色、软化等现象。专用的防潮型配方可有效保护药物。防潮和崩解是一对矛盾统一体,在解决防潮的同时必须保证其制剂在有效的时间内完全崩解。专业的研发团队,寻求防潮性能比较好的包衣材料,并通过包衣材料的不同组合及不同配比,研究包衣膜的防潮和溶解特性,在不同的温度和湿度以及在水中的溶解性能等等。现在已经开发出一系列的防潮处方,可根据客户要求在操作难度、防潮指标、外观效果等方面进行选择。
对多种维生素类药物的保护
氧气会对药物成分起到氧化作用,对于维生素类药物更为明显,药物常常发生变色、含量下降等问题,影响了药物的使用。为获得满足要求的薄膜包衣预混剂,通过复合膜材和助剂之间的配合,综合筛选和设计合理的配方组成,并经过通透性等一系列严格的产品测试,对产品的性能进行优化,最终形成合理的复配包衣剂,提高了衣膜对水气和氧气的阻隔性能,将其与药物成分彻底隔绝,有效解决了药物氧化的现象,不再出现变色、花斑、渗出等现象,延长了药物的保质期,保证了疗效。(来源:慧聪制药工业网)