关注我国药品管理立法进程系列之

    1984版《药品管理法》展药事法治图景

    1979年10月，原卫生部根据国务院关于药政要立法的精神，派出中国药政药检工作考察团分赴英、美、日、瑞士、瑞典、加拿大等六国以及日内瓦世卫组织本部考察各国药政工作，搜集各国有关药政法规的材料，为起草我国药品法提供了参考。

    近一年后，国务院于1980年9月批转卫生部等单位《关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》[国发1980（242）号文]，力陈生产销售伪劣药品的现象和危害性，并明确要“健全药事法制。由卫生部牵头会同有关部门，总结国内外经验，以《药政管理条例(试行)》为基础，拟订‘药政法’。”至1981年5月，国务院发布《关于加强医药管理的决定》中再次指出：“严格药政管理，健全药事法制”，表示“药政管理机构是监督执行国家有关药品质量的法令、条例、规定的部门，药品检验所是执行国家对药品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构，有权对违反药政管理的行为和伪劣药品据情处理。”

    上述报告和决定加速了《药品管理法》制定的进程。从1980年开始，原卫生部以《药政管理条例》为基础，于1981年5月拟出《药政法（草案）》第一稿并向有关部门征求意见后进行了修改。

    1983年5月，修改后的《药政法（草案）》第二稿又由国务院办公厅发至各省、自治区、直辖市人民政府和各部委讨论，先后易稿十余次，在修改过程中，还得到了国务院经济法规研究中心、全国人大常委会法制工作委员会和教科文卫委员会的具体指导与帮助。1984年4月经国务院常务会议讨论，同意将其提请全国人大常委会审议。

    在1984年7月召开的第六届人大常委会第六次会议上，卫生部相关领导作了《关于〈中华人民共和国药政法（草案）〉的说明》，在人大常委会分组讨论中，认为出台《药政法》极其重要，责成有关部门从速从严制定法律，加强药品监督管理。并于当年8月和9月间由全国人大法律委员会对此草案作了审议，对集贸市场出售药品、医院制剂的相互调剂、许可证的效期、假劣药的涵盖范围、药品商标的强制注册、中药管理、行政处罚权限及刑事责任等主要八个问题提出了修改建议。

    1984年9月，人大常委会委员们在审议《中华人民共和国药政法（草案）》时进行了热烈讨论，还就提高药学地位、健全药品检验机构、保护野生药物资源、从严进行医药管理、发展中草药事业、对制造贩卖假药者追究刑事责任、药品管理组织、药品管理立法目的等提出了修改建议。

    之后有了第六届人大常委会第七次会议联组会上《关于〈中华人民共和国药政法（草案）〉（修改稿）修改意见的说明》，就药政药检机构、药品监督员的资格认定、行政处罚的适用等内容提出了五点修改建议，并指出“《药政法》的名称不够确切，建议改为《药品管理法》。”同期，《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）获得通过，并规定于1985年7月1日起实施。

    如业界后来所看到的，1984年9月20日颁布的《药品管理法》分为十一章五十五条，该法的立法目的是“加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康”。这部《药品管理法》规定国务院卫生行政主管部门主管全国药品监督管理工作。规定了药品生产企业许可制度、药品经营企业许可制度、医院制剂许可制度、新药许可制度，药品生产质量管理规范制度（GMP）、药品标准制度、药品广告审批等基本药品管理制度，引入了“假药”、“劣药”等概念，明确了违反药品管理法规定的法律责任，为我国药品法制体系的建设奠定了蓝图和框架。(来源：医药经济报)