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关于召开“原料药生产GMP符合性要求与DMF文件编制培训班”的通知
随着药品市场全球化趋势的进一步发展,世界各国药品准入机制的日益完善以及新法规的实施，对药品生产和质量管理提出了越来越严格的要求。提升原料药的GMP质量管理水平, 对保障药品质量、促进原料药产业发展具有非常重要的作用。
为了帮助制药企业提高原料药GMP管理水平，进一步完善原料药GMP质量管理体系，增强我国原料药的国际竞争力,经研究，全国医药技术市场协会定于2013年8月30日-9月2日在成都市举办“原料药生产GMP符合性要求与DMF文件编制培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议时间与地点
时间：2013年8月30日-9月2日（30日全天报到）
地点：成都市（具体地点确定直接通知报名者）
二、培训课程研讨精要
详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询
3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：1980元/人、（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人：潘易 邮 箱:panyi2010@vip.163.com
电 话：13522766753 传 真：010-68652797
会议质量监督电话：010-51606480 张 岚
附件一：课程安排表
附件二：参会报名表
全国医药技术市场协会
二○一三年七月
附件一
日程 安 排 表
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8月31日
（星期六）
09:00-12:00
14:00-17:00 |
一、 原料药生产管理的法规和标准体系
1. 原料药质量的技术标准体系（ICH Q6解读）
2. 原料药GMP解读（ICH Q7）
二、 质量风险管理体系
1. 质量风险管理（QRM）是GMP的基础 2. QRM应与GMP体系相互融合
3. 质量风险管理的程序 4. 质量风险管理的方法和工具
三、原料药合成的起始物料：
1.如何定义起始物料 2.起始物料的来源和质量标准
3.起始物料选择的法规要求 4.国内药品注册对起始物料的要求
四、生产工艺验证
1. 生产工艺验证的法规要求
2. QBD和工艺控制标准的制定
3. 工艺验证的程序和疑难问题讨论
五、溶剂和母液的回收：
1. 溶剂和母液回收的基本原则 2. 回收物料的标准和管理
3. 套用的标准和验证
六、 杂质控制策略
1. 杂质的分类 2. 杂质的结构确认和来源调查
3. 杂质的分级和风险管理 4. 降低杂质含量的可能途径
5. 杂质的检测和杂质档案的管理 |
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9月1日
（星期日）
09:00-12:00
14:00-17:00 |
七、 QA管理程序
1. 风险管理体系的建立和维护 2. 质量保证体系的建立和维护
3. 文件体系的建立和维护 4. QA部门的人员数量和职责分工
5. 如何将研发纳入QA的管理，用研发指导工艺验证
八、 GMP现场检查的常见缺陷（欧美）
主讲人： 资深GMP专家、GMP培训专家，ISPE会员，国内知名药企任职高管；熟悉欧美制药质量法规，近20年工作经验，经历多岗位历练，亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答
一、原料药注册生产现场检查要求（SFDA）
二、当前原料药注册生产现场检查常见问题分析
主讲人： 刘老师 省级药品认证管理中心审评室主任 |
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9月2日
（星期一）
09:00-12:00
14:00-17:00 |
一、原料药的注册文件（DMF）编制
二、（DMF）编制存在的问题分析
主讲人： 欧美GMP 认证高级咨询师，资深GMP专家, SFDA认证中心的GMP客座讲师, 全国医药技术市场协会特邀专家. |
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备注 |
每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间 |
附件二：
原料药生产GMP符合性要求与DMF文件编制培训班
回执表
（此表复制有效）
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单位名称 |
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联系人 |
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地 址 |
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邮 编 |
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姓 名 |
性别 |
职务 |
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传真/E-mail |
手 机 |
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住宿是否需要单间：是○ 否○ |
入住时间： 日 |
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是否参加会议发言：是○ 否○ |
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企业宣传: 是○ 否○ |
其它要求： |
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联系人：潘易 邮 箱:panyi2010@vip.163.com
电 话：13522766753 传 真：010-68652797
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