面对仿制药质量一致性评价，企业正面临更大的技术和管理挑战，尤其是年经营规模在亿元以下的中小型经营规模的药企，仿制药质量一致性评价工作可能成为他们迈不过去的一道坎。

　　

　　2012年1月20日，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》），对全面提升我国药品标准、质量、安全、监管等方面提出了明确目标。其中提到“全面提高仿制药质量”。

　　

　　《规划》要求对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药要在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，并注销其药品批准证明文件。

　　

　　基于我国医药产业的技术能力和生产管理水平以及对仿制药的认知程度，仿制药的医药学研究基础比较薄弱，在原辅料来源的选择、原料晶型控制、处方及工艺参数的筛选、试验稳定性等方面的研究深度不够。加之个别药品生产企业不严格执行GMP要求，在起始物料选择、生产过程以及终产品的控制上不够严格。

　　

　　因此，仿制药与原研药相比，质量存在一定的差距。为此，国家药品监管部门开展了上市药品的质量评价性验证工作。结果显示，总体而言仿制药质量有保证，但部分产品与原研药存在一定差距，主要体现在体外溶出度和体内生物等效性指标上，这两项指标是反映药品等效的重要指标。

　　

　　《规划》还明确提出，国家药品监督管理部门将在“十二五”期间，对以基本药物、医保目录品种为主的临床常用的化学药品仿制药与原研药进行质量一致性研究和评价，初步估计涉及数百个品种。对达到要求的品种，国家在定价、医保、招标等方面给予一定的政策扶持；对达不到要求的品种，坚决予以淘汰，确保基本药物和临床常用药品的质量。

　　

　　专家表示，仿制药质量一致性评价工程，不仅能确保公众用上安全、有效的药品，还有一个很重要的作用，就是促进我国制药工业全方位发展，从药品研发的规范，深入到制药设备、辅料的全面提升，意义深远，因此此项工作得到了业内大多数专业人士的赞同。

　　

　　分析人士表示，仿制药质量一致性评价比较适合我国医药研发审评审批管理现状。完成全部基药品种的参比制剂选择和标准曲线的制定，相对不是很困难，毕竟经过第一批试点后，全国所有参与的药检所具备了一定的经验。困难的是，大量的品种经评价后需要调整处方工艺，研发、生产放大都需要一定的时间周期；研发后大量申报资料的审评审批工作，也需要较长时间。

　　

　　根据工作方案，一致性评价工作从2012年开始，到2020年告一段落，持续8年时间。将完成全部基本药物质量一致性审查，几乎涉及所有国内制药企业。2013年开始的第一批15个品种试点，大概涉及500——1000家制药企业。

　　

　　根据国家药品监管部门开展的上市药品质量评价性验证工作结果，国内相当比例的仿制药体外溶出和原研不一致，这意味着不少品种需要进行处方和工艺调整。要实现每批工业化生产的产品4条溶出曲线与原研品一致绝非易事。

(来源：中国制药机械设备网)