仿制药质量一致性评价这出大戏已经拉开了大幕。这是一项极其庞大复杂的工程，第一阶段侧重于解决制剂的工业化问题，后续将面临如何评价大量中国独有的剂型难题。这些不仅需要政府药监相关部门牵头，更需要有能力、有社会责任感的高等院校、科研院所、企业积极参与。

　　

　　如何能在这一轮激烈的科研竞争中脱颖而出？专家认为有3个关键因素：生产放大能力、实验室研发能力、业务推广能力。

　　

　　工业药剂是一门应用学科，产品从实验室研发到工业生产，不仅涉及批量的增加，还要考虑到各个企业所使用的设备厂家、型号、参数等不同带来的影响，这些工作都无法在实验室小试乃至中试阶段完成，需要由具有丰富制剂生产经验的人员来指导完成。

　　

　　因此，必须通过科学全面的试验设计，进行处方前研究、处方工艺考察，才能真正全面了解影响产品内在品质的因素。而面对众多需求和竞争，是否具有广泛的客户群及业务推广能力，在尽量短的时间内对自己开展的业务进行推广，将是能否取得成功的关键因素之一。

　　

　　专家表示，仿制药质量一致性评价工作是一个政策性、技术性较强的工程，具体的细则和指导原则尚待公布。此外，还需要提前了解和掌握相关的政策动态，才能对有需求的企业给予指导。

　　

　　目前，专门提供仿制药质量一致性评价的一揽子服务工作的平台尚缺。据悉，在邀请业内专家、政府主管部门进行交流培训，完成政策解读和研讨后，国健医药咨询分别和沈阳药科大学、广东药学院联合成立“国健药品一致性研究中心”，在政府部门的指引下，通过高等院校与市场服务机构的强强联合，发挥各自优势。

　　

　　目前国内大多数制药企业，或多或少都有基本药物批文，无论外包或自己进行评价研发，都意味着大量人力、物力、财力的投入，可能会有部分企业会因为成本因素、产品销售情况放弃一些批文。国家将会出台相应的招标物价政策对通过一致性评价的品种进行扶持，优先完成者将获得市场竞争的主动权。

(来源：中国制药机械设备网)