随着新医改的持续深入以及相关配套政策的实施，近两年仿制药备受瞩目，而且发改委制定了《国家药品安全“十二五规划”》，其中提出要对仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。这被认为是国家要从技术层面淘汰不合格的仿制药，且在此基础上，将通过一致性评价的仿制药拉到与原研药同一质量层次。原研药的“超国民待遇”面临淘汰，此外随着大批国外品种专利到期，无疑给以仿制药为主的国内医药行业带来的一个新的发展机遇。

　　

　　原研药为中国独有概念，1993年我国开始实施药品的专利保护政策，而在此之前进入中国市场的专利药缺乏法律保护，因此出台了这样一个追溯性的行政保护制度，使外资药企获得经济补偿，也鼓励他们把创新药带到中国。此外，原研药价格超高、在招标采购中享受“超国民待遇”，也引来业界的不满。

　　

　　近期，随着十二五规划的提出，原研药要经过层层的筛选以及严格的临床测试才能够被投放到市场中，它的保护政策面临逐步弱化的局面，而与此同时，仿制药发展形势一片良好，近年来国家在政策层面也在不断加强，着力为仿制药的发展营造一个良好的环境。

　　

　　不过按照近两年国家食药监总局对药品的审批速度，我们不难发现，近期国内医药市场并不会出现大批仿制药集中上市的情况，而将会在未来几年陆续推出，国内仿制药还面临一些不足，比如人员，硬件设备不够；没有深入研究就开始盲目仿制等等。

　　

　　国内药企想要抢占先机，就必须抓住机遇，认清仿制药目前的不足，努力加强人才储备，硬件设施，提升自己的实力，使其通过一致性评价，将仿制药与原研药质量水平处于同一位子，只有如此，两者才能一较高下。

(来源：中国制药机械设备网)