GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。

　　

　　新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。主要有以下特点：

　　

　　1、强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

　　

　　2、在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌（生产环境中的微生物）和表面微生物的监测都作出了详细的规定。

　　

　　3、增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。

　　

　　新版GMP认证期限将至，8月以来已有部分企业纷纷通过认证。

　　

　　1，红日药业在8月19日午间发布公告称，公司的全资子公司北京康仁堂药业有限公司通过国家GMP（2010年修订版）认证，并获得《药品GMP证书》。

　　

　　2，8月23至26，经过四天的检查，湖北天药股份有限公司通过国家级新版GMP认证。

　　

　　3，8月30日午间，安科生物（300009）公告，经国家食品药监局现场检查和审核批准，公司全资子公司安徽安科恒益药业有限公司通过国家GMP（2010年修订版）认证，并获得《药品GMP证书》，认证范围为颗粒剂、片剂、散剂（固体一生产线）。

　　

　　凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自2014年1月1日起必须停产。认证大限将至，国内药企要抓紧时间，加强自身建设。

(来源：中国制药机械设备网)