前一段时间，反复引发不良反应的中药注射剂入选基药目录的消息再掀争议浪潮。一方面，是我国近些年不断加大对生物医药产业的投入；另一方面，这一国家战略新兴产业却始终难解标准化困局。

　　

　　药品标准是针对某一目标化合物或处方工艺所作出的基本技术要求，是日常检验或评价药品质量符合性的重要依据之一。同时，药品标准的完善与否，也是工艺水平、分析技术、人员素质等综合实力的最终体现。也间接地代表着一个国家药品行业发展的水平。而现在，我国药品标准却饱受诸多问题的困扰。

　　

　　受历史条件和我国医药工业发展阶段所限，我国药品标准水平相对较低，普遍存在检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反映杂质含量等问题，标准老化问题也较为突出。

　　

　　专家强调，中药的管理到现在为止，都没有形成国家级的、统一的、科学规范的体系。例如，中药制剂质量受原材料影响很大，但对于原材料，至今没有国家级的统一标准。有效成分含量要有个标准，不同地区生产的原材料有效成分会相差很多倍。

　　

　　此外，专家还表示在标准老化问题的背后，还同时存在淘汰机制不健全的难题。目前，药品标准执行情况缺少评估手段，监督缺乏力度，药品标准“只生不死”，迫切需要建立科学规范的药品标准淘汰机制。

　　

　　专业人士分析，“老化”的药品标准难以淘汰的重要原因在于，我国对药品不良反应数据收集能力不足，缺乏健全的申报机制，难以掌握详尽的数据。这其中也牵扯到落后品种药企的利益。

(来源：中国制药机械设备网)