很多人会说,拿增塑剂来做薄膜包衣,这不是很危险吗?实际上,用增塑剂制作的药片包衣很安全,这是由薄膜衣特性决定的。生活中,许多药片都有薄膜包衣,这是为了保护药片中的有效成分,用一层包衣把片芯与外界的空气、潮湿分隔开。
早先的时候,是在药片外包糖衣。可不是拿糖浆包一层就得了,甜味的那层是最外层,调口感的,里面还有粉衣层、隔离层等好多层呢,用的材料也各不相同。所以,一片糖衣片包出来,不仅耗时多,耗费材料也多,包衣也很厚。但这么费时费料的糖衣,它的保护作用并不是很好。放置时间长了还是会吸湿,糖衣还会霉变。因此,现在更多采用的是用一层高分子材料的薄膜来为药片包衣。
薄膜薄膜,那层膜自然是越薄越好。可太薄的膜会破,会开裂,为了让这层薄膜更柔韧,不易开裂,就需要在其中加入一些增塑剂。我们常说的“塑化剂”——DEHP本身并不是用来做薄膜衣的,但与它同类的几种物质是咱国内比较常见的药用增塑剂,包括邻苯二甲酸二乙酯DEP、邻苯二甲酸二甲酯DMP和邻苯二甲酸二丁酯DBP等。
它们作为药用辅料可不仅仅是在中国,就算在欧美等发达国家,这类材料一样被允许作为药用辅料使用。当然,用量是要严格限的。以DMP为例,美国食品药品监督管理局大名鼎鼎的FDA就规定每一剂口服药中DMP含量应低于0.4mg。欧美国家经过大量的临床药理和病理实验,确定只要在这个剂量以下,这些增塑剂是绝对安全的,不会表现出明显的毒副作用。与治疗的必要性相比,其风险基本可以忽略不计。