随着新版GMP实施的不断深化，基于每个上市药品，都必须符合安全、有效和质量可控的基本原则。越来越多的制药企业认识到，在药品生命周期的早期-研发阶段引入GMP管理，可以确保研发工作更规范，研发数据更科学且真实可靠，研发结果更具有成功保证性；同样，较高的法规符合程度可以提高申报成功率和降低研发阶段的风险。
为帮助我国制药企业提高研发法规符合水平，促进研发人员在研发阶段更深刻的理解国内国际法规要求和验证技术要求，结合国际和国内企业实际情况和具体案例，以促进制药企业在国际竞争中的应对能力。经研究，全国医药技术市场协会定于2013年9月6日-8日在上海市举办“药品研发GMP管理和验证技术培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议时间与地点
时间：2013年9月6日-8日（6日全天报到）
地点：上海市（具体地点确定直接通知报名者）
二、培训课程研讨精要
详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
制药行业的管理人员和技术人员，包括：QA经理/主管、QC经理/主管、注册经理/专员、培训主管/专员、验证经理/专员、生产经理/主管/技术员、FDA认证协调员/专员、文件管理员/专员、法规事务经理/专员、分析经理/专员、药品标准发展经理/专员、国际注册专员等。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询
3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
附件一：课程安排表
附件二：参会回执表
全国医药技术市场协会
二○一三年七月
附件一
日 程 安 排 表
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9月7日
（星期六）
09:00-12:00
14:00-17:00 |
一、中国法规对药品研发工作的要求
二、欧盟GMP对临床样品的要求
包括生产条件、设备验证、人员管理、文件管理、物料管理、产品生产、
包装要求、设盲和解盲要求等。
三、原料药研发中的GMP管理
1.原料药研发中的人员管理、质量保证、 2.QC组织和功能发挥、
3.样品测试和稳定性试验、 4.记录设计和保存，
5.生产管理、 6.验证管理，
7.变更管理和偏差管理等。
四、制剂研发中的GMP管理
1.制剂研发中的人员管理、质量保证、 2.QC组织和功能发挥、
3.样品测试和稳定性试验、 4.记录设计和保存，
5.生产管理、 6.验证管理，
7.变更管理和偏差管理等。 |
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9月8日
（星期日）
09:00-12:00
14:00-17:00 |
五、研发工作对工艺验证的要求
随着GMP向研发阶段的进行，迫切要求研发人员也要熟悉验证知识。根据FDA、EMA、ECA、PDA最新工艺验证指南来讨论：
1.药政法规对工艺验证要求， 2.工艺验证的定义，
3.工艺验证前提要素， 4.工艺验证方法学，
5.工艺验证方案内容， 6.工艺验证报告内容。
7.工艺验证疑难问题
六、研发工作对清洁验证的要求
随着GMP向研发阶段的进行，迫切要求研发人员也要熟悉验证知识。
1.GMP对设备清洁及清洁验证的要求，
2.药品生产中污染物的来源和预防措施，
3.清洁作用机理和清洁设备组成， 4.清洁试剂的选择和注意事项，
5.清洁计划的起草， 6.清洁验证的对象和检测对象，
7.清洁验证中产品与设备分组， 8.残余物限度和取样部位的确定，
9.取样方法的选择，取样方法回收率的确定等。
主讲人： 本次授课的专家是制药行业资深专家，在多家著名制药企业近20年的工作经验，先后经历质量管理、生产管理、工程管理、物料管理、研发管理、注册管理、验证管理等多岗位磨炼，经验丰富，对国际主流GMP法规指南和工艺验证、清洁验证具有全面深刻的领悟和理解；专家作为ISPE会员、ECA会员和PDA会员，经常和国际著名制药行业专家进行深入的沟通和交流；同时是所在公司的研发总监，目前主要负责多个无菌生化药品、原料药和口服固体制剂的欧美市场的研发和注册工作；在日常工作中，大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题经验。 |
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备注 |
每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间 |
附件二
药品研发GMP管理和验证技术培训班回执表
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单位名称 |
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联系人 |
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地 址 |
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邮 编 |
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姓 名 |
性别 |
职务 |
电 话 |
传真/E-mail |
手 机 |
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住宿是否需要单间：是○ 否○ |
入住时间： 日 |
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是否参加会议发言：是○ 否○ |
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企业宣传: 是○ 否○ |
其它要求： |
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联系人：潘易13522766753
panyi2010@vip.163.com |