长期以来，药用辅料被认为无活性成分，其安全性没有得到企业和研究机构甚至监管部门的重视。但随着新剂型的逐渐增多，药用辅料的安全性问题日益显现。

　　

　　近日，国家食品药品监督管理总局下发通知，要求各级食品药品监管部门要加强食品药品安全科技工作。通知指出，各级食品药品监管部门要将科技工作作为加强食品药品监管的一项重要职能，做好食品药品安全科技工作统筹规划。省级食品药品监管部门要加强监管实用技术、方法的研究和推广，积极参与重大科技项目的研究实施。市、县级食品药品监管部门要把科技创新成果使用、跟踪和再评价作为重点。

　　

　　当前，我国药物制剂与美、日、欧发达国家的差距主要是药用辅料的差距。药用辅料行业的发展滞后体现在诸多方面，比如质量标准及监管制度不完善等，其中对药用辅料检验检测工作未予以足够重视也是制约药用辅料行业发展的重要因素。

　　

　　在医药检测过程中，有业内人士表示，药用辅料检验是控制药用辅料质量的重要手段，但由于历史原因，对药用辅料检验检测工作的重视不够。强化药用辅料检验检测工作，需要进一步整合资源，科学规划，夯实基础，加强检验检测技术能力建设。

　　

　　当前，我国不断出台加强食品药品安全的政策，药品检验机构的检测范围和检验能力基本能适应药品产业发展和监管的需要，但药品检验与医疗、疾病控制等学科比较，发展相对缓慢，

　　

　　特邀专家表示：药用辅料检验检测工作直接影响着药品检验检测事业的科学发展，必须引起广泛关注和高度重视。国家和省级食品药品检验机构要通过协作攻关，集中力量解决中成药、药用辅料的检测鉴别技术；省级食品药品检验机构也要加强对快速检测技术及装备的评价和应用推广工作。

    从南京医科大学获悉，该校与江苏省疾控中心合作，从人的淋巴细胞中克隆出基因，通过再造，制备出针对H5N1禽流感的“全人源中和抗体”。制成药物可把患者体内的病毒“封住”，预防和治疗人传染H5N1禽流感。该成果已获国家发明专利。

　　禽流感是由甲型流感病毒引起的烈性传染病，为人熟知的有H7N9、H5N1等。H和N是构成甲型流感病毒的两种成分的糖蛋白，它们极易变异为不同类型的H和N，由此会组成不同病毒，变化多端，控制极难。

　　“H是血凝素（HA），N是神经氨酸酶（NA）。”南京医科大学卫生部抗体技术重点实验室的冯振卿教授介绍说，HA就好比病毒手中的“钥匙”，病毒以此来打开及入侵人和动物的细胞。最近研究发现，“钥匙”蛋白上存在几个极少变化的区域，这个发现为开发适用性广的抗体带来了希望。让抗体和这些区域结合，就相当于把“钥匙”封住，就能够阻止病毒发挥威力。因为“钥匙”处在病毒表面，是抗体药物进攻的绝佳的“靶标”。

　　有了“靶标”，“武器从哪儿来？”冯振卿介绍，淋巴细胞在肌体内负责“保卫工作”，它们能记住疫苗中的病毒“罪犯”的特征，还会生产少量专门对付这种“罪犯”的“武器”——抗体。但是，当病毒感染肌体时，“武器”就不够用了，就要借助人工合成抗体“武器”。

　　团队把精力集中在致病性最强的H5N1型病毒上，通过克隆淋巴细胞产生的抗体的基因组，人为合成各种动物来源的H5N1病毒株的HA蛋白，最终发现1个抗体能够广泛中和各种动物来源的病毒。

　　这种抗体可以利用基因工程等技术大量生产。足够量的抗体可以制备成药物，注射到人的体内，中和病毒，治疗疾病。由于其“全人源”的特点，药物使用中不会发生排异反应，更加安全、有效。（来源：中国产业信息经济网）