药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。当前，药用辅料的研发与应用已成为现代制剂生产中重要的一环，对确保药品的质量和安全具有重要作用。然而，药用辅料在标准体系、审批制度、信息共享等方面还存在一些问题。

　　由于中国药用辅料起步较晚，整体水平较低，国内药用辅料在整个药品中占得比重还比较低，只有2%-3%，而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%。“多、小、散”是药用辅料行业的现状。中国制剂使用的药用辅料有500多种，但2010年版<中国药典>中收载药用辅料为132种，仅占总数的25%左右，其他大部分为相关的行业标准和企业标准。

　　此外药品标准不统一，批准文号不统一。国内原来药品标准分为两级，分别为国家标准和地方标准；审批也实行两级审批，批准文号分别为“国药准字”和地方批准文号两种形式。2001年年底，国家药品监督管理部门对地方标准进行了整顿和再评价，对批准文号进行了规范和统一换发，但并未对地方标准中收载的辅料标准进行整顿和再评价，造成辅料质量标准不统一的问题。

　　药用辅料标准数量少，标准体系不健全也是行业面临的一大问题。目前该市药品生产企业使用的辅料执行的标准不统一，有药品标准，有食品标准，有化工产品标准，有化妆品标准，还有其他标准。一些例如色素、矫味剂、助溶剂等辅料，包括一些极个别药品使用的较冷门的辅料，都存在类似问题。所以生产商难以按照严格的药品标准生产，这些客观因素的存在都影响到药用辅料行业的发展。

　　药用辅料对医药行业的影响日益深远，想要促进药用辅料行业规范健康发展，就需要监管部门、行业企业等相关的各方综合发力，共同推动。

(来源：中国制药机械设备网)