随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台，以及医保支付压力的增大，高质量仿制药将进军二三级医院市场，替代原研药的垄断地位。然而面对进口的原研药，传统的国产仿制药在“多、小、散、乱”的格局下，仍然面临着很大的压力。

　　据有关数据显示：药品板块整体增速在2011年到2013年上半年收入增长速度基本维持在15%～20%之间，但是以仿制药为主的药品制剂企业的收入增速则大起大落，在2011年为20%，2012年年底达到30%顶峰，今年上半年则跌至10%。

　　中国药企在仿制药研发上的实力越来越强，未来中国仿制药行业门槛将进一步提高，优质新品种加速放量，高质量仿制药市场份额增加，集中度将逐渐提升。

　　仿制药一致性评价将加速行业分化，高质量仿药品将有较大的市场机会，抢占价格高高在上的原研药市场空间。

　　然而进军高质量仿制药市场已经不再像以前那么容易。业内有关人士指出：当前仿制药面临的挑战很多，例如，众多原研药厂正全力进入仿制药业务、专利保护更加全面深入、仿制技术难度增加、法规监管更加严格等。对于本土企业来说，不但要主动开发世界先进的技术，还要建立先进的研发团队。

　　对于高质量仿制药，很多企业都在积极抢占。相比2007年以前，我国仿制药的门槛已经越来越高，高壁垒仿制药将出现比较快的增长。相比较而言，低壁垒、低质量仿制药份额会快速下降。

　　未来5～10年，我国高壁垒仿制药份额有可能逐渐提升。一方面是仿制难度大，谁先仿出来谁就收益。其次，高壁垒体现在质量方面，谁的质量水平高，谁就能在市场上获益。

　　因此，药企应该认清形势，抓住仿制药质量一致性评价的机遇，发展高质量仿制药，改变“多、小、散、乱”的局面，突破行业的高壁垒，不断抢占市场份额。

(来源：中国制药机械设备网)