FDA发布ANDA文件递交接收与拒收的标准指南。该指南包括ANDA申请文件和批准前的补充文件(PASs)，该指南提出文件拒收的很多严重缺陷。征求意见稿时间为30天。

    美国FDA发布了销售到美国市场的仿制药和原料药厂家清单（包括包装商、重新包装商，分析测试实验室和生物等效性或生物利用度研究室）；共3652家，分布在36个国家。其中仿制药和原料药厂家有2,515家，仅生产ＡＰＩ的921家，既生产仿制药也生产ＡＰＩ的有927家；生产制剂的667家。表中清楚地表明70%的原料药和制剂的生产是在美国以外。除美国外，最大的生产商是印度，随后是中国，意大利，德国和加拿大。在API和制剂方面，印度在清单中占23%。与印度相比中国不到一半。

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http://img04.hc360.com/pharmacy/201310/201310301553527337.rar(来源：慧聪制药工业网)