清一色的黑西服、操着一口标准的英语、顶着博士头衔，全是来自北美、欧洲及亚洲生物科技与制药企业、投资公司的核心决策者与高级经理人。这是记者在北京国家会议中心召开的第三届BIO中国生物产业大会现场见到的场景。

    来自GlobalData的数据显示，中国处方药市场预计将以26%的年复合增长率增长，并在2020年达到3150亿美元。去年，中国处方药市场规模为480亿美元。全球生物技术工业组织总裁JimGreenwood表示，中国生物技术市场正在稳步增长。无论是市场销售额还是利润，都在以两位数的速度迅速提升。欧美生物药企纷纷前往中国市场掘金，但由于欧美和中国政策不同，也带来了很多分歧。

    欧美生物药企来中国掘金

    “我们非常看好中国的市场，因为中国有很多生物技术方面的人才。”默克雪兰诺公司中国区总裁安高博指出。

    美国赛生(音译)生物制品公司总经理告诉记者，尽管公司规模不大，但每年大约有200万美元的收入来自于中国市场。

    国家十二五规划也大力培育发展战略性新兴产业，其中包括大力发展生物产业。国务院在2012年12月发布了《生物产业发展规划》，其中显示：未来三年，生物产业每年以20%的速度增长。到2020年，生物产业将成为我国经济的支柱产业。

    生物产业是中国政府确定的七大战略性新兴产业之一，而生物医药产业居生物产业之首。生物医药产业的发展有助中国在各类疾病治疗领域实现突破创新，弥补大量尚未满足的医疗需求，尤其是在糖尿病，癌症，血友病以及免疫系统缺陷等疾病领域。

    记者在第三届BIO中国生物产业大会现场发现，阿斯利康、百特、强生、默沙东、勃林格殷格翰、默克雪兰诺、罗氏等公司都是会议的赞助商，纷纷派出公司高层来参加会议，向中国生物公司或研究机构讲自己的理念、发展思路、回答各种问题。

    默克雪兰诺公司全球研发总监Annalisa指出，未来中国有大幅度提高生物研发能力，因此企业愿意抓住机遇在中国寻找合作伙伴。据她透露，公司在北京的研发中心已涉猎了生物药的研发，但他们还希望能在中国本土寻找到创新型企业进行早期阶段的开发工作。

    “前20年，欧美企业都将研究好的成品，直接拿到中国市场，进行缝缝补补就销售。现在观念已经转变了，我们想走中国研发—中国创造—中国团队推广路子。”Annalisa说。

    欧洲一家生物技术公司CEO告诉记者，美国最近受相关法案影响，愿意投资生物药行业的风投大幅减少。听说最近中国资本热衷于生物医药领域，因此他想来中国碰碰运气。

    企业监管政策阻挡生物医药进程

    近年来，全球医药市场的发展重心正在逐步从小分子化学药转向大分子生物药，后者在全球医药市场的比重从2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在中国，近五年来生物药的比重则一直停留在5%左右，发展亟待提速。

    不少外国生物药企人员接受记者采访时都抱怨，中国生物医药产业系列政策不健全阻挡了他们所做生物药的进程。

    “在现行监管政策影响下，创新型生物药进入中国市场的速度非常缓慢，对患者及时获得安全有效的创新生物药造成障碍。”中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会执行总裁卓永清指出，在国外仅需要8—12个月的审批，可中国的监管部门却要审近两年的时间。

    其次，现有的监管审批流程和要求未能有效区分生物类似物与创新生物药，而监管政策的一致性尚不明确，而且上市后监测机制相对较弱。

    一家外国医药企业人员告诉记者，由于生物制药的复杂性以及分子结构的不统一性，如果没有大量临床科学数据证实，极有可能导致不良的免疫反应，产生药品安全的问题，不仅不能治愈患者，反而可能严重威胁患者的生命安全。

    据他透露，国内早期发展的生物制药领域就碰到了类似的问题。由于质量标准门槛较低导致过度的竞争，部分国产促红细胞素(EPO，一种通过刺激红细胞生成来治疗贫血症的生物药)产品的质量令人堪忧。结果可能造成病人患上纯红细胞再生障碍贫血(PRCA)，需要终身输血补充血红细胞这一极为严重的后果。

    “而对生物药最关键的是现行医保政策对生物药较有限的报销，制约了患者及时获得生物药的帮助，也阻挡了企业研发的积极性。”一家跨国药企老总告诉记者，在癌症等疾病领域常用的单克隆抗体类生物药，目前其医保报销还很有限。只是在部分经济比较发达地区，医保与商业保险合作进行部分报销。

    苏州信达生物制药公司总裁俞德超甚至称“如果中国无法解决这些问题，发展生物制药都是空话。”

    国情决定了生物药政策走向

    在第三届BIO中国生物产业大会的主题演讲中，美国驻华大使骆家辉将企业的这些想法告诉了国家食药总局党组成员边振甲。可边振甲并未正面回答这些问题。

    “我国医药生物技术的研究和开发虽然起步较晚，基础也比较薄弱，但是在中国政府的大力支持下，这个领域得到了迅速的发展，逐步缩短了与世界的差距，具备了为世界人民提供优质医药产品、生物产品的能力。”边振甲指出，我国药品标准的制订、规范的实施、创新的研发、临床实验、检查认证、风险监测等各项监管工作国际化趋势明显在增速。

    “我们将大力完善标准制度，推行制度原则，加快建立评估，努力提高标准工作的国际化水平，推进我国药品监管标准与国际先进标准接轨。”他说。

    上海一家生物制品企业研发经理告诉记者，外国生物企业来中国最看中的是国内临床试验的条件和环境。中国人多、病例比较容易收集。在美国要达到300例，可能需要临床试验做3年左右的时间，但国内半年就能搞定。而且，国内临床试验费用便宜，美国做一例需要几万美元。

    “国内外的这些优缺点，政府监管部门都非常清楚，不可能让中国人成为生物药的试验品随意去做临床试验。因此，对于一个生物药能否开展临床试验，政府监管得非常严格。”她说，“国内生物药审批速度的确慢，但临床试验节省了时间，这样一算不也扯平了吗？”(来源：中国制药设备网)