"大"而不"强"已经是我国的原料药行业明显的标签。最近几年由于成本上涨、政策影响、业内竞争激烈等一系列因素的影响下，中国有一些原料药企业在开始逐渐地转向制剂。综合来说，很多原料药企业开始从生产粗放型的低端产品向精细型高端产品开始转变，并不断向下游供应链延伸和转移，朝着上游创新药物、下游制剂产业等方向转型，而这条战略转型升级之路可以说是我国原料药行业必须经历的。

 

    原料药企业向特色制剂转型的最新动态

 

    新华制药：

 

    新华制药是亚洲第一大解热镇痛类药物生产与出口基地，同时是全球第一大安乃近、氨基比林、布洛芬、阿司匹林、咖啡因、左旋多巴等药物生产和供应商。目前，新华制药开始实现全面转型，逐渐进军生物制药。通过不间断的科技创新，把解热镇痛类、心脑血管类、抗感染类、抗肿瘤类等四大类药物作为新产品研发的主攻方向，通过自主研发、联合开发、项目转让等措施，提高研发效率，搭建起抗肿瘤药物创新、缓释微丸、渗透泵、植入剂、生物技术、重大产品改造与产业化升级等"六大技术平台"，并与山东大学合建生物医药研究院，与华东理工大学合作创新平台实验室。据了解，新华医药每年在新药研发上的投入近亿元。

 

    华海药业

 

    （1）制剂药产品销售收入同比增长20％，制剂新药收入同比增长35%，安灭菌、强林坦、氨曲南等高附加值产品收入实现翻番。

 

    （2）2012年底，收购金坦公司后，公司的生物产品除在研的基因重组人血白蛋白、狂犬抗体外，又增加了重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗、EPO、GM-CSF和G-CSF等产品。公司预测年初至下一报告期期末的累计净利润为正值。

 

    海正药业：

 

    公司着力推进盈利模式从"生产型"向"研发营销型"转型，产业模式从"API为主"向"制剂为主"转型。随着控股子公司海正辉瑞制药有限公司、上海百盈医药科技有限公司的正式运营，公司制剂药国内销售业务的快速发展。

 

    京新药业：

 

    京新药业是一家小型民营控股的医药公司，之前业务以喹诺酮类原料药为主，左氧氟沙星原料药市场份额占据首位。目前公司正逐渐从原料药企业向特色制剂药企业转型，产品主要包括消化道、心脑血管药物以及特色中药制剂等。

 

    白云山：

 

    （1）预算2560万的生物疫苗研究与产业化平台工程，工程投入达到8.84%

 

    （2）各方治疗性双质粒HBVDNA疫苗的IIb期临床研究工作进展顺利，所有受试者已完成临床试验。

 

    （3）百特侨光的脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液顺利取得国家食品药品监督管理总局核发的进口注册批件。

 

    （4）"中药分离纯化产业化关键技术-中药丹参提取分离纯化产业化关键技术"通过省经信委粤港关键领域重点突破招标项目验收。下半年将加快推进治疗性双质粒HBVDNA疫苗项目研发，尽快完成临床工作。

 

    其实，原料药企业转型已不再是新现象。早在十多年前，石药集团就提出要实现原料到制剂、从普药到新药的战略转型，目前已经卓有成效。很多占据主要市场的原料药企业都在加速制剂转型，积极开拓生物制药，包括在单抗领域研发的探索。

 

    原料药企业转型升级的必然性

 

    （1）欧盟GMP标准的施压

 

    全球药品监管手段日趋严厉，为防止假劣药品进入合法供应链中，欧盟通过了一项有关原料药进口的新指令2011/62/EU，要求出口欧盟原料药的国家或地区的监管部门必须出具生产企业每一批次产品均符合欧盟GMP标准的书面证明，该指令将于2013年7月2日正式实施。

 

    （2）原料药制造业产能过剩

 

    当前我国很多原料药企业普遍面临的困境就是产能过剩。新版GMP改造过程中，快速的固定资产投资极易使技术含量相对不高的原料药制造业出现产能过剩的问题，进而压低行业的整体利润，造成恶性竞争，危害产业安全，破坏经营秩序。这是当前很多原料药企业普遍面临的困境。

 

    （3）成本压力的加大

 

    生产、人工及环保投入、新版GMP改造等成本、人民币升值幅度的不断加大使附加值较低的大宗原料药及中间体出口压力不断增加。————更多

 

    结束语：对于我国原料药企业来说，转型升级不仅是行业大环境使然，也是发展到一定阶段的必由之路。在这条转型升级的道路上，国家相关部门也应该尽全力帮助企业调整产业结构，同时也希望各主管部门重视产业发展，与其他发达国家加强沟通和交流，为企业成长尽量创造良好的行业环境及政策扶持。(来源：CPhI制药在线)