中国正在遭遇前所未有的国际贸易针对性打压，同时，全球对药品质量安全的重视程度也上升到最高点，在诸多因素的综合作用下，落到原料药领域的直接反映是，出口门槛越来越高，欧盟第2011/62/EU号指令便是重棒一击，给国内企业造成巨大压力。为此，前瞻产业研究院整理分析了原料药企业转移压力的四点建议。

一、欧盟修改监管指令中国原料药出口将临大考

    为防止假药流入正规销售渠道，欧盟不断提高药品的进口门槛。2011年7月欧盟颁布了第2011/62/EU号指令（《防止假药进入合法的供应链》）。该指令要求：从2013年7月起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。

    事实上，该指令刚一出台，即引发了业内的担忧。欧盟是我国原料药产品最大出口市场，约占我国对全球原料药出口总额的25%和对欧西药类出口总额的83%。2012年以来，我国化学原料药产量同比下降6.7%，供应出口量同比增长2.8%，远低于上年同期7.8%的速度。我国药品类产品出口增速放缓，特别是化学品中间体，出口额增速有所放缓，接近5年历史最低点。

二、国内企业面临巨大压力

    根据《2013-2017年中国化学原料药行业产销需求与投资预测分析报告》总结，目前我国化学原料药一直面临着严重的问题：一是技术门槛较低，企业追求规模扩张，降低成本，导致产能严重过剩，丧失国际市场价格话语权；二是新版药品GMP认证等投入人力、动力能源、原辅料等价格普遍高涨，导致原料药制造成本持续高位；三是自主创新能力弱，处于产业链低端，产品附加值较低。在此情况下，国际壁垒不断加大给国内企业造成巨大压力。

（1）产能过剩问题日渐严重

    前瞻产业研究院分析，大宗化学原料药行业进入门槛相对较低，造成大量竞争者加入，随之带来了产能过剩和低层次价格战等问题。目前我国原料药行业一边是面临产能饱和，另一边还有新建扩建项目，甚至连产能转移也都存在边转边扩的现象。

图表1：我国部分化学原料药产品产能过剩情况

(来源：前瞻网)