导读：国家食药总局药化监管司于5日在北京召开加强中药提取和提取物监督管理研讨会，由于不久前下发的《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知（征求意见稿）》（以下简称《通知》）引起了不少中成药企业的争议。

    为进一步规范中药提取和提取物生产使用行为，保障中成药质量安全，国家食药总局起草了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知（征求意见稿）》。但是《通知》已经发布，众企业众说纷纭。

    《通知》加强对中药提取的监管要求，明确对中药提取物的备案要求，强化中药材前处理和药渣的管理，界定具有国家药品标准中药提取物范围，对提取物违法违规行为明确了定性和处理要求。《通知》的出台是希望能够进一步规范中药提取和提取物的生产秩序，严厉惩治各种违法违规行为，鼓励优势企业健康发展，强化中成药生产企业的质量责任，确保中成药质量。

    《通知》指出：中成药生产企业必须具备与生产品种和规模相适应的中药提取能力。自2016年1月1日起全部取消中药提取委托加工。允许集团内部企业之间可共用一个提取车间，允许符合条件的企业在本省和外省异地建立提取车间，但必须严格管理。

    一家行业协会的相关人员表示：由于提取设备和技术的限制，不少中成药企业都是外购中药提取物，然后回厂后自行加工。他提出疑问，中药提取物是原材料，不是药品，只要质量可控合格，为什么不允许委托加工？

    其实上市的中药企业一般都有自己的提取车间，但其他中药企业大多规模不大，不少企业受资金等方面的限制，多年来一直采取外购中药提取物的方式进行生产。因此，如果按照《通知》执行，这些企业都没法生存，只有去找别人合作。

    总之，《通知》的提出在行业内引起了极大的反响，总局认为，强调自行提取、杜绝委托加工是为了从源头遏制中成药造假、质次等问题，长远看有利于规范整个行业的发展。但是对于中小型企业而言，这同样也是极大的一次挑战。(来源：中国制药机械设备网)