我国是世界上第一大原料药生产和出口国，原料药在中国医药外贸中占有近40%的比重，占出口总额的比重更接近50%，中国医药外贸曾因原料药快速发展而持续辉煌——维持了多年的高增长。但如今，原料药风光不再，特别是大宗原料药的出口，产能过剩市场低迷，出口进入最艰难的时期。

　　中国的原料药产业多年来受到高耗能、重污染和低附加值的顽疾拖累，实际上，我们所看到的国际市场主导地位这些表面光鲜的数据，是以产能扩大、劳动力成本低廉和资源消耗等来实现的。

　　近年来，在人工等生产成本和药品终端价格这一升一降的大背景下，环保标准升级提速无疑对企业的生产经营造成影响。人民币升值也使得我国原料药出口的价格优势逐渐丧失，附加值较低的大宗原料药及中间体的出口压力增大。

　　而国际监管趋严将让本已步履维艰的出口企业雪上加霜，如欧盟颁布的62号指令要求，从2013年7月2日起，所有出口欧洲的API（人用活性物质）必须出具出口国监管部门的书面声明，新指令的实施已对我国药品出口欧洲市场产生严重影响。

　　此外，美国在2012年10月通过的《仿制药申请者付费法案》（GDUFA）中规定增加美国境外企业GMP检查的频次和收费，这就意味着出口美国的原料药企业将增加一笔额外费用，加剧了企业的负担。

　　面对原料药出口下滑，国际形势严峻等诸多挑战，我国原料药产业转型升级显得尤为迫切。2011～2016年间，全球将有销售额超过2500亿美元的药物面临专利到期。品牌药专利保护的大量集中到期，推动了仿制药市场的快速发展，而仿制药市场的强劲增长带动了对特色原料药的需求。虽然我国特色原料药市场占有率还不能和大宗原料药相比，但增速已远超后者。

(来源：中国制药机械设备网)