近段时间以来，仿制药一致性评价工作正在不断深化，各相关企业都在为此项工作做着准备，无论是技术还是资金，然而在这过程中，基础研究也是不可少的。

    目前有制剂企业完成了相关品种的研究，已提交补充申请。首批其余13个品种的评价方法还将陆续公布并逐步推开，除简单品种外，药企也为相关研究犯愁。

    我国批准上市的药品有1.6万种，大多为仿制药，这些年，有关部门对许多品种进行了评价性抽验，发现不少已上市制剂的体外多条溶出曲线与原研制剂相差较大。

    有关专家表示，当前仿制药行业的主要困难是国内研发实力和原研药差距太大，尤其是原辅料的特性研究，国产原料批间差异大，重现性不好，即便是同一处方工艺，不同批号的原辅料最后呈现出来的曲线也不尽相同，而用国外原辅料成本又高。

    据悉，目前拉唑类肠溶制剂等品种的研究还比较弱。深圳某不愿具名的药企高管告诉记者，除对工艺进行研究，更重要的是确定供应商，并亲自做好供应商的审计工作。“企业的精力现在放在应对不同原辅料导致的批件差异上，还没放在处方工艺上。”

    制药业的高科技在药剂，在工业药剂学。制剂企业必须对决定制剂品质的原辅料特性、制剂工艺、生产设备、人员技术水平等要素进行深入研究。只有将这些要素的特性参数探明，并确定工业化生产的工艺参数波动范围，才能确保做出的制剂溶出曲线与原研制剂一致，保证自身产品批内与批间的品质均一恒定。

    总体来看，我国制药工程师的理论和实践动手能力还有待提高。只有加深基础研究，仿制药生产中的要素才能控制得准确和正确。(来源：中国制药设备网)