近年来，随着医药市场的不断发展，我国政府高度重视提高药品质量、增强药品国际竞争力，并为实现制药业转型升级，出台和修订了一系列监管支持政策。当前升级转型摆在了药企的面前，成为了刻不容缓的任务。

　　从全球仿制药企业发展轨迹来看，垂直一体化把控上游原料药，并进行药物的合理化布局是必由之路。作为全球最大的原料药生产国和出口国，中国制药业的转型升级具有先天优势。

　　对于仿制药企业而言，ANDA申请的周期较长，因此能够生产出具有成本竞争优势的品种，并能提前选好分销商是仿制药企业腾飞的前提。目前，我国已有35个产品获得美国ANDA文号，但真正实现销售的仅有华海药业（主要通过其在美国收购的药品流通企业进行药品分销），其他一些企业基本上都是通过OEM方式接受委托加工，且订单极少。

　　而对于新药研发和仿制药首仿而言，资金和时间风险都是极高的，通过广泛建立战略联盟及合作关系以降低风险是企业必须注意的重点。我国医药行业转型升级的代表企业海正药业也是通过与科研院所及跨国企业合作的方式，如技术转让、委托开发、联合开发、成立合资公司等，实现品种和模式升级。而提前布局生物仿制药领域，选定抗肿瘤单抗药物作为突破点，有望成为其业务新的增长点。

　　我国政府实施新修订的药品GMP认证，为企业的国际化能力建设项目提供支持等，为中国制药业的扬帆远航保驾护航。但是从原料药企业向仿制药企业转型的过程中，由于制药行业较长的开发周期，无论选择哪种路径，都需要前瞻性地进行行业布局，才能在残酷的竞争中时刻处于领先地位。

(来源：中国制药网)