国家食品药品监督管理总局发布的信息，全国共有1319家无菌药品生产企业，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占66%；其中855家已完成现场检查。796家全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，占60.3%。

　　所谓新版GMP是指2010年修订的药品生产质量管理规范，自2011年3月1日起开始执行。与老版GMP相比，新版GMP对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求。

　　针对新修订的GMP要求，企业必须投巨资进行新建厂房，或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造，所需费用也比较高。这意味着，新版GMP改造也是对药品生产企业自身经济实力及融资能力的考验。

　　按照规定，从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企，须在2013年年底之前达到新版药品GMP要求，其他药企的达标时间则放宽至2015年年末，在两个时间节点之前未达标的药企将失去药品生产资格。

　　据统计，目前全国共有1319家无菌药品生产企业，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占66%；其中855家已完成现场检查。796家全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，占60.3%。这也就意味着，还有近四成的无菌药品生产企业没有通过GMP认证。

　　据了解，血液制品和疫苗这两个细分行业由于毛利率较高，企业多有资金实力进行改造，因此大多数企业已经通过新版GMP认证。而众多注射剂类企业则成为“困难户”，没有通过新版GMP认证。

　　一位行业观察人士表示，相当一部分尚未认证的药企并非不想认证，只不过认证成本相对较高，包括改造生产线、规范生产流程等直接成本，以及递交材料、认证过程所耗费的人力、时间等间接成本。据了解，自去年下半年以来，来自中小药企关于延长首轮GMP认证的呼声便越来越高。不过，食药总局坚持认证标准不降低，同时期限不放宽。

(来源：中国制药网)