目前我国对民族药审评沿用的是2007年颁布的《药品注册管理办法》，民族药仍然是在中药分类中进行审评，使得原本可以成为中国新药研发源头之一的民族药在创新药研发上步履维艰。

    民族药在创新药研发上步履维艰

    据了解，按照目前的审评要求，民族药剂型改变要求做“优效试验”或安全性上有明显提高。但是，对以一些提高患者依从性为目的的改剂，如将大、黑、硬的丸子改成适合内地服药习惯的片剂就很难符合这种审评要求。

    国家鼓励对疗效确切的大品种由原研厂家进行二次开发，但是，由于医药理论体系、药品组方特点的差异，很多民族药的主治病症较多，有的甚至在7～8个以上。

    而按照现行《药品注册管理办法》规定，在申请新药注册时，原品种的所有主治病症及适应症均需要进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

    全国政协委员、奇正药业董事长雷菊芳表示：“抛开临床试验的海量资金和漫长的研究时间不说，从技术上来讲这种要求几乎不可能做到，还有部分疾病是多年前的病症名称现在已经不存在，还有部分病症对新的剂型不一定适合，但另外部分病症则对新剂型极其适合。如果按照现在‘一刀切’的方法来评判，民族药改剂型将不可能获批。”

    “而已有国家标准的民族药制剂品种的注册，近年来相关申请也仍然不予放行”。雷菊芳说，国家在部分标准中收载了众多的经典的民族药，但由于历史原因和民族药产业发展落后的状况，很多品种有标准。

    但无实际生产企业，这些品种临床使用历史，疗效和安全性都有一定保障，开发和生产的难度较低，投产后可以极大地满足民族药品种不足的窘状，但由于审评政策的问题还是难以在短期内实现。(来源：中国制药网)