FDA拟定仿制药商接收到新安全信息之后即更改自己的产品说明书，这是对旧规定的360度大翻转

    美国仿制药生产商正在对FDA草拟的新规则发起激烈的抵制。

    新规则要求仿制药生产商在接收到新的安全信息之后即更改产品说明书。仿制商表示，这项拟议将提高药品的价格，并将让它们面临产品责任诉讼的风险。

    这项规则将完全推翻美国已经沿用长达三十年之久的规定。按照旧规定，只有原研药公司率先做出变更，仿制药商才可以更新其药品标签上的安全数据。

    拟议中的规则是FDA在去年11月份发布的。FDA表示，之所以要做出这一变更，目的是要在品牌药和仿制药生产商之间“建立平等性”，彻底消除那些可能会妨碍安全数据及时沟通的不必要障碍。

    反对方：造成行业混乱

    戈登·约翰斯顿（GordonJohnston）是前FDA仿制药部门副主任，目前是一位行业顾问。他在一份声明中说，FDA的这种做法将会造成不必要的混乱，增加患者对安全的担忧，并危及现行的给消费者提供数千种实惠药物的供应体系。

    同样重要的是，与目前相比，这一做法也将会让仿制药生产厂家更容易面临产品责任诉讼。

    2月，美国仿制药协会在一份立场文件中表示，它不会支持这项拟议的内容，因为这只会损害公众的健康，有利于原告方对仿制药公司提起诉讼。

    支持方：保护消费者

    1984年，美国国会通过了《哈奇-维克斯曼法案》（Hatch-Waxman），加快了仿制药的批准步伐。由此，过去30年来，仿制药行业像雨后春笋般发展壮大。今天，在美国开出的所有药品处方中，仿制药大约占据80%的比例。由于仿制药在活性成分等方面或多或少与品牌药相同，FDA一直禁止仿制药生产厂家擅自更改药品标签。

    2011年，在经过多年的法律纠纷之后，美国最高法院作出裁定：FDA禁止仿制药生产厂家更改药品标签。这意味着，即使这些厂家没有对药品存在的风险发出警告，也不会承担相关责任。由此，使用品牌药的消费者如果受到伤害，他们可以诉诸法律，但是，使用仿制药的那些消费者却无法向法律求助。

    FDA这次拟议将取消这种保护措施，在对品牌药公司和仿制药生产商监控药品安全上，它将赋予同等的责任。

    支持这项拟议的人士表示，这一点是特别重要的，因为在美国市场上销售的所有仿制药中，大约2000种仿制药（约占45%的比例）不再存在着对应的品牌药。

    消费者保护组织“PublicCitizen”的法律总顾问埃里森·泽伊芙（allisonzieve）在提交给众议院健康小组的一份证词中表示，如果仿制药生产厂家不积极收集最新的安全信息积极，并及时做出更新，那就根本没有生产厂家这样做，随着仿制药市场份额的增加，品牌药生产厂家通常不愿意将一定的资源投入到药品上市销售后的安全监控上。

    2011年，PublicCitizen发起了一场请愿活动，要求FDA授权仿制药生产厂家对产品标签进行更改。

    对此，在3月份，美国众议院能源与商务委员会健康小组将举行一次听证会。

    仿制药商药品安全诉讼免责典型案例

    案例一：巴特莱特（KarenBartlett）在服用了共同制药公司（MutualPharmaceutical）的仿制药舒林酸之后出现了严重的皮肤不良反应，因此要求共同制药公司赔偿2100万美元。但最高法院以5比4的票数宣告她无权向共同制药公司索赔，因为药厂是根据联邦法律的规定生产仿制药的。图为巴特莱特在自己家中，她说药害毁了她的生活。

    案例二：Mensing女士因服用普利瓦公司（Pliva）的仿制药甲氧氯普胺导致迟发性运动障碍而起诉普利瓦。她在起诉书中控告普利瓦没有在甲氧氯普胺说明书中警示这种医学上已经非常明确的不良反应。但法院裁定普利瓦不需因为“警示缺陷”赔偿。(来源：路透社)