溶出度研究挑战药企

    近日，头孢呋辛酯片和奈韦拉平片2个品种的溶出曲线一致性评价方法（草案）正在业内公开征求意见。换言之，目前我国仿制药质量一致性拟评价品种增至5个。对此，深圳致君制药总经理邓宝军对记者说：“公司提前开展的头孢呋辛酯一致性研究工作进展顺利。目前技术部门与广东省药检所沟通密切。”他解释道，受政策影响，头孢注射类药品市场规模增速下滑，通过此项目有助于进一步增强公司拳头产品的竞争力，提升头孢口服固体制剂的占比。

    自年初首批公布酒石酸美托洛尔片等3个品种的评价方法后，仿制药质量一致性评价正式进入实操阶段。据中检院相关负责人介绍，这项工作尚处于积累经验阶段，所以会采取先易后难的策略逐步推进。

    夯实基础研究

    据了解，尽管目前只发布了5个品种的评价方法，但不少企业的核心产品都在不同程度地做相应的基础研究。如沈阳奥吉娜药业试验表明，100mg阿司匹林肠溶片与“拜阿司匹林”生物等效。而对照中检院公布的评价方法，深圳致君做了试验对比，其头孢呋辛酯片的溶出曲线呈现情况较好。用该公司研发部门相关负责人的话说，“我们的一致性评价工作启动得早。”

    他直言：“从保证药品的安全性和有效性来说，稳定性和生物利用度是一致性研究的关键所在。在这个研究过程中，我们感觉溶出度研究可能是企业普遍会遇到的挑战。”

    有观点认为，当前仿制药质量一致性的研究不要与杂质“死磕”，避免落入谨小慎微的研发思维桎梏。专家也指出，要把握好研究与控制的度，企业应将精力放在影响生物利用度的关键指标上来。他认为，“和原研药溶出曲线一致，原辅料的质量及稳定性至关重要。其次，工艺设备、分析仪器和人员水平等都是研究的物质基础，企业需要重视基础研究。”

    这种诉求更多的来自市场竞争的倒逼。提升仿制药的质量水平不仅是中国的战略举措，就连大洋彼岸的美国也传出强烈信号。就在中国公布新增2个拟评价品种的时间点，美国宣布要加大对仿制药质量一致性评价的力度。亚宝药业董事长任武贤表示，“制剂的繁荣才是药企挺起脊梁的基础。企业作为一致性评价的主体，在仿制药注册前，要对参与药品进行深入研究，确保生物、安全、疗效与原研药的一致性。”

    提升竞争品质

    从前后两次公布的拟评价品种名单来看，仿制药质量一致性评价工作逐步在涉及临床竞争较激烈的品种，对于产业而言，怎样评估自己产品的市场定位成为摆在他们面前的一道考题。

    “目前，头孢类抗菌药物在临床使用排位上位居前列。这类产品属于竞争性的药物。”邓宝军分析说，公司的“达力新”产品在我国头孢呋辛用药市场的占有率短短几年就跃升到现在的第一位，其基本的竞争力就是品质，国家开展仿制药质量一致性评价的初衷大抵如此。

    他说，目前公司的头孢呋辛胶囊市场占有率大，但片剂受影响较大。“不久前，公司头孢类口服固体制剂通过了欧盟GMP认证。在国内，深耕广阔的第三终端市场，未来仿制药的差距会慢慢缩小，品质竞争将成主流。”

    头孢呋辛现已短兵相接就是真实写照。在近期省级基药招投标中，华药集团华民公司的头孢呋辛酯片在青海等省中标，而广州白云山天心制药等企业也是跃跃欲试。根据工信部中国医药信息中心数据，2012年国内22个城市样本医院的头孢呋辛的用药金额近6亿元，比上年增长36.88%。

    长远来说，整个药品市场同类产品的质量差距缩小，仿制药的定价、招标等一系列现实问题的解决就有了支点。任武贤强调，“疗效质量等同，价格就应与之相同。”

    目前，企业更关心的是注册申请问题。3月6日发布的《2013年度药品审评报告》显示，2013年我国共受理新注册申请7529件，但完成的审评任务只有4491件。中检院负责人推断，兼顾需要和可能，仿制药质量一致性评价或许会有单独的通道。(来源：医药经济报)