新版GMP将促使药品企业以药品GMP等更高的标准来要求辅料企业，并购整合大幕将徐徐拉开。未来几年，客户订制化生产的特点在辅料行业会越来越明显。

　　近年来，随着制药业的飞速发展，药用辅料也逐渐从幕后走向台前，这个原本被称为制药行业“小配角”的重要性也越来越受到关注。业内预计，“十二五”期间国内药用辅料市场规模每年将以20%左右的速度增长，到2015年市场规模或将达到400亿元，药用辅料市场的竞争将愈发激烈。

　　值得一提的是，由于我国药用辅料起步和发展较晚，国内药用辅料在品种、质量、标准等方面整体水平与跨国企业相比依然存在差距。与此同时，作为与政策高度相关的医药行业的细分领域，药用辅料的发展前景同样在一定程度上受到政策的左右。

　　新版GMP在规范整合药品生产企业的同时，对国内药用辅料行业的要求必将越来越高；医药工业“十二五”规划中明确提出“加强新型药用辅料的开发”，首次将新型药用辅料开发的关键技术列入研究课题，说明国家对药用辅料的研发创新日益重视，辅料创新成为摆在企业面前的一道课题。

　　据了解，目前业内对产业政策高度关注，并期盼政府能够出台更多药用辅料生产管理的相关法规和文件，以加速推进其制度和规范建设，缩短审批时限、提高效率。

　　多位行业专家分析认为，新版GMP将促使药品企业以药品GMP等更高的标准来要求辅料企业，并购整合大幕将徐徐拉开。未来几年，客户订制化生产的特点在辅料行业会越来越明显。在此形势下，产品质量好、安全性高的药用辅料产品日益成为药用辅料市场中的主流；未来，注重产品品质的药用辅料生产企业将会得到更好的发展。

　　另外，新版GMP更加明确了要对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计。近年来，辅料对药品质量安全的影响越来越受到药企的重视，所以，绝大部份企业都会到辅料企业的生产现场进行审查，这种现象将对辅料行业产生重大的影响。

(来源：中国制药网)