近年来，辅料对药品质量安全的影响越来越受到药企的重视，这个原本被称为制药行业“小配角”已经转换角色开始走向台前。

　　新版GMP将促使药品企业以药品GMP等更高的标准来要求辅料企业，绝大部份企业都会到辅料企业的生产现场进行审查，这种现象将对辅料行业产生重大的影响。

　　有关机构预测：“十二五”期间国内药用辅料市场规模每年将以20%左右的速度增长，到2015年市场规模或将达到400亿元，药用辅料市场的竞争将愈发激烈。

　　目前业内对产业政策高度关注，并期盼政府能够出台更多药用辅料生产管理的相关法规和文件，以加速推进其制度和规范建设，缩短审批时限、提高效率。

　　在辅料行业发展过程中，促使药品生产企业认识到药用辅料质量的重要性显得极为必要。越来越多人士认为，药用辅料与原料药具有等同的要求，新版GMP多处将原料药与药用辅料合并称为原辅料，其要求不加区别；制剂生产中，药用辅料的变更必须进行确认或验证，必要时，还要经药品监督管理部门批准；药品生产企业对所使用的药用辅料承担质量检验、质量状态、留样等责任。以上均为新版GMP的重点内容，

　　未来几年，客户订制化生产的特点在辅料行业会越来越明显。在此形势下，产品质量好、安全性高的药用辅料产品日益成为药用辅料市场中的主流；未来，注重产品品质的药用辅料生产企业将会得到更好的发展。

(来源：中国制药网)