当前我国制药企业的制剂国际化进程在日益加快。数据显示，2013年，我国共有66种西药制剂向173个国家和地区出口，西药制剂出口额为27.11亿美元，同比增长5.82%。

　　据了解，目前已达到欧美日和世卫组织GMP标准的国内企业近50家，美国ANDA申请成功的企业有10余家，产品30余个。但当前整个制剂出口还处于一个二元结构：少部分企业处于结构的上层，大部分企业在生产低附加值产品。最后出现的情况是：好的越来越好，普通企业很难转型。

　　中小企业：农村包围城市

　　“华海、海正、东阳光这样的企业处于这个二元结构的上层，但是除此之外的大部分企业生产的基本都是低附加值产品，或者是它的制剂主要是满足国内需求为主。”医保商会副会长许铭在接受国际商报记者采访时表示，现在的国内医药市场，企业的生产越来越难，没有足够的资金去投入研发。

　　“但是制剂出口这块，作为商会来说，一方面我们要帮助先导的企业，在今年展会前一天举行的"中国与世界医药高峰论坛"上，我们做第三批现代化国际先导企业的颁牌，我们要帮助他们，包括认证注册，开拓国际新的营销渠道，包括定价。

　　我们最近在做一些评价，怎么进入欧洲市场，怎么跟英国NHS这样的采购机构去谈。对于那些不具备进入高端市场的，我们提出"农村包围城市"，像非洲市场，你可以通过先进入非洲市场，站稳之后，逐步向欧美等发达国家市场进发。”许铭说。

　　在谈到推动国内中小制剂企业打开国际市场时，许铭称：“医保商会今年还要做一个贸易促进活动，新兴市场现在门槛比较低。这几年非洲药品采购也要进入WHO的PQ，达到WHO的GMP，但是也是三类，普通抗生素没问题，达到中国GMP，进入非洲市场比欧美市场容易得多。

　　还有像亚洲一些不发达的国家，以及一些拉丁美洲国家，通过进入这些国家，慢慢打出品牌以后，再去申报欧美的认证，形成农村包围城市之势，建议企业不要一窝蜂去主攻欧美市场。”

　　制剂出口潜力巨大

　　在谈到制剂国际化时，许铭表示，我国的制剂出口潜力十分巨大。去年我国制剂出口27亿，原料药出口236亿，可以看出差别。华海去年在美国投放了十几个ANDA，去年初拉莫三嗪投放美国市场，到去年12月份的时候，华海一个亿人民币装入囊中。

　　今年还要再推出新的产品，而去年我们在美国不但有做ANDA的，还有做P4挑战的，开展专利挑战对于仿制药企业来说是一个革命性突破，已经开始有人吃螃蟹了，原来都是印度人的专利，欧美企业的专利，以色列企业的专利，我们中国企业没有。

　　除了ANDA、P4，二期临床在美国通过率只有30%、40%，能够过二期，这个药进入最终市场化就不远了。海正治疗遗传性高血脂的海泽麦布已经进入美国二期临床，目前中国企业在FDA做ANDA申报的有十几个产品，包括在欧洲也在做仿制药申报。这充分表明中国企业的发展超出了预料。

(来源：国际商报)