仿制药质量评价方法正式文件将公布 未通过可二次评价

中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)副院长李波在第六届药物信息协会(Drug Information Association,DIA)中国年会上表示,关于仿制药质量一致性评价相关品种的评价方法和指导原则正式文件将于近期公布。两文件分别为<普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则>和<口服固体制剂参比制剂确立原则>。

2013年12月31日,中检院发布了上述两文件的征求意见稿,令进展滞缓的仿制药质量一致性评价工作有了新进展。李波表示,截至目前,两文件意见征求完毕,中检院也已经召开专家会,正式文件将于近期挂出,“正式文件是围绕评价方法和参比制剂两个核心问题制定,评价方法将以溶出曲线测定为主,但不是唯一标准,少部分品种会采用生物等效性试验进行评价。”

为化学仿制药量身定做的质量分层方案--仿制药质量一致性评价工作于2012年末正式提上日程。按照方案,2007年修订版<药品注册管理办法>施行前批准的仿制药,须分期分批与被仿制药(即原研药)进行质量一致性评价。目前,国家食药监总局已经发布两批一致性评价名单,首批包括16个品种,第二批包括59个品种。

李波表示,目前,首批品种已经全部完成方法学研究,并先后组织了9次专家审核会,确定了其中6个品种的体外溶出曲线比较评价方法和参比制剂,其他品种正在进一步完善;二批品种中,大部分都已经完成了方法学研究,正等待专家审核。

根据政策,一旦仿制药物通过了一致性评价,就能证明产品质量,招标定价也将获得优质优价的待遇,而未通过质量一致性评价的品种则不予再注册,并将注销其药品批准证明文件。对此,李波称,未通过该评价的品种,企业可以进行第二次评价,或者放弃该品种。

来源：大智慧阿思达克通讯社