一、新药研发效率下降明显，投入产出比持续下降

现代药物研发流程已基本确定下来，核心部分是从先导物（lead）的发现、优化得到药物候选物（drug candidate），到I-III期临床试验直至新药上市。然而，目前全球创新药物研发已经愈发艰难。

前瞻产业研究院医药行业报告统计数据显示，每个药物从明确分子实体至被批准上市，平均耗时8-14年，投入2亿美金；如果考虑到成功概率，则每个上市的药物背后，平均需要超过13亿美元的投入来支持。新药研发周期漫长、耗资巨大、风险极高早已成为新药研发内在的“特色”。

图表1：药物研发耗时及费用测算（单位：年，百万美元）

前瞻产业研究院发布的《2014-2018年中国医药行业深度调研与投资战略规划分析报告》数据表明，药物研发整体成功率呈明显的下降趋势，新开发项目的药物Ⅱ期临床实验成功率已经从25%（2002-2007年）降到12%（2008-2013年），新药Ⅲ期临床实验和新药申报的平均成功率也已经降至60%以下。具体来看，失败的因素分析中，有50%是因为药效问题，20%因为药物安全性问题，30%是出于战略考虑。

图表2：药物研发成功率不断下降（单位：%）

来源：前瞻网