导读：在大批原研专利药即将过期这一大背景下，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）已经确认62个仿制药品种进行优先审评，且指出这些品种均为国外专利即将到期产品。

　　药审中心相关人士表示，这项工作在今年3月发布的《2013年度药品审评报告》中就有所体现。《报告》原文指出，“鉴于专利到期药品的仿制对公众用药的重要意义，对2013年至2014年药品专利即将到期的品种进行了调研和梳理分析，共计89个品种，并对其中已申报至药品审评中心的62个品种，研究确定了相应的审评策略。”

CDE已确认62个优先审评的仿制药品种

　　虽然62个品种没有对外公布，但这些品种或将与创新药同步审评。另据透露，这些产品均为国外原研药专利到期产品，且国内尚无国产同类药上市，而审批的顺序是依据国内临床用药急需程度确定。

　　专利到期的仿制药不同于一般仿制药，相对而言是“大仿制”的概念。目前，进口药品在中国的注册管理体系属于36类，足以说明这些药品是临床更加急需的，从安全性和有效性上来看都是比较好的药品。

　　自国家总局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》以来，对我国药品审评有了战略性考虑，包括创新如何加快、仿制药怎样审评等，都提出了具体要求。在未来20年中，仿制药仍是医保事业的主力军，因此加快仿制药的审评审批体系建设尤为重要。

(来源：医药经济报 )