导读：自从国家药监局公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(简称《方案》)，提出将启动仿制药一致性评价工作后，不少药企面临重新洗牌，以此来调控仿制药过热的现象。

　　目前，我国是全球最大的仿制药市场，但现状是，我国的仿制药的生物等效性与原研药相差较大。在“唯低价是取”的招标模式下，药品的价格被压得很低，企业没有动力改进质量。此《方案》若得到执行，有望改变仿制药“合格而低效”的现状。

　　监管政策环境不断趋紧的背景下，国内仿制药行业五六千家药企最大一轮“大淘沙”或许很快便将打响。国家相关部门对于国内仿制药行业“大而不强”的现状一直在寻求调整之策，大型仿制药企业对此议题也多番疾呼，认为众多中小型仿制药企以价低冲击市场，造成“劣币驱逐良币”的市场怪象。

　　有专家预计，如若政策得以严格执行，其实际的洗牌力度或许远超过市场的想象。一旦这系列政策真正全面落实，将削去90%的企业。这也是符合国家近年主抓药品安全、产业升级的角度。

　　在制药公司投标“药房托管”这场“大鱼吃小鱼”的竞争中，很多小公司根本无法承担起托管医院药房的工作，业内人士认为，这正是新一轮制药流通企业重新“洗牌”的开始，一些小公司将在竞争中被淘汰。

　　据统计，未来4年我国将完成涉及570个化药品种、3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业的仿制药质量一致性评价工作。专家表示，业内会重现洗牌，那些不能通过质量评价的仿制药企业将会退市。

　　仿制药一致性评价工作将拉近仿制药与原研药的质量距离，国内2400余家药企将面临洗牌。仿制药行业“大而不强”的状态将有望改善。

(来源：中国制药网)