仿制药质量一致性评价带动医药工业提高对原辅料品质要求

　　导读：目前，国内仿制药质量一致性评价工作的深入推进给药用辅料提出了更高要求，为此药辅企业很关注仿制药质量一致性评价工作进展，希望在市场转型升级过程中觅得良机。

　　华东理工大学药学院药剂学教研室教授余伟民指出，仿制药质量一致性评价对辅料的选择往往缺少深入了解，如辅料的质量特性、辅料在制剂中的作用由哪些理化指标决定、这些指标的变化会导致制剂性质发生怎样的变化、各企业生产的同名辅料有什么差异、辅料生产工艺中哪些参数变化会导致产品发生何种变化，这些都决定了质量一致性评价的最终结果。

　　天津药物研究院研究员任晓文坦言，颗粒度分布反应均匀程度影响主要混合的均匀性、压片后的孔隙率及粉末的可压性等，因此均匀性好的粉粒，压片重量差异较小，对小剂量药物非常重要；关键辅料的杂质控制也决定了制剂杂质水平是否与原研药保持一致性；药品溶出度与药物本身在不同PH值的溶解度有关。这些都给辅料企业提出了更高的质量控制要求。

　　以质子泵抑制剂洛赛克为例，临床发现，洛赛克的胃部止疼效果显著好于国产药物，而根据国内辅料供应商提供的信息，药品价格竞争导致优质辅料使用量显著降低。

　　业内普遍认为，过去许多技术人员在处方设计时只重视选择原研药所用的原辅料的化学名称，忽视相同化学名的原辅料不同企业产品间的理化性质以及产品质量上的差异，如原料的晶型、粒径，辅料的取代度、外观形状等，已不适应新时期要求，仿制药质量一致性评价带动医药工业提高对原辅料的品质要求，势必规范辅料行业整体的质量控制与流程管理。

(来源：中国制药网)