导读：6月30日，在由中国医药工业信息主办的第31届全国医药工业信息年会研发分论坛上，中国食品药品检定研究院金少鸿研究员发表了演讲，详细介绍了我国仿制药质量一致性评价工作的进展以及企业的应对策略。

　　药品质量和用药安全已被上升到国家“十二五”规划高度，从产业发展的角度看，仿制药质量一致性评价将成为全面提高我国药品质量的主要切入点，间接推动国内仿制药企业技术水平的提升和药品市场格局的调整。也正因为如此，仿制药质量一致性评价工作的开展受到了整个行业的密切关注。

仿制药质量一致性评价带来的机遇和挑战

　　金少鸿提出，仿制药市场存在着机遇，一方面我们仿制药市场空间很大，2012~2016年全球有631个专利药到期，这是一个非常好的机遇。另一方面，仿制药不仅要瞄准中国市场，还要走向世界。目前，优质的中国仿制药已经走向欧美和国际市场，这也是很好的机遇。

　　金少鸿还提出，仿制药质量一致性评价对企业有一定的挑战。仿制药一致性评价实际上是要求企业重新审定产品科学性与合理性，重新设计产品质量，重新确定产品的原料、辅料、包装材料和储备条件，重新考查生产工艺，重新考核临床疗效，重新核准市场价值，重新定位市场趋向，是一个优胜劣汰的过程。所以希望仿制药企业加大成本通过、加大科技投入、组织专门团队与国家要求同步。

　　最后，金少鸿重点讲解了开展仿制药质量一致性评价的策略。他提出要充分了解一致性评价的特点，与临床紧密结合，但并不是要求重新再做临床或者生物等效性实验，而是要了解在临床上仿制药与原研药的差异等问题。

(来源：《医药战略》)