据悉，我国《药品管理法》于2001年颁布，最新的配套细则也有7年历史。业界普遍反映“审批时间太长”“未能与时俱进”。王福清指出，我国的药品审批标准较严，在资料齐全的情况下估计也要一两年才能批下来。

　　据报道，目前中国医药集团河南天方医药已经获得临床批文，正在进行临床试验，国产伟哥最快将于明年上市。而生物仿制药面临的审批流程则更为漫长。

　　据统计，过去3年，我国企业每年申请审批的生物新药超过1000种，但能获批上市的只有70多种。同时，《药品管理法》未对生物仿制药发布明确的技术指南。

　　黄和指出，生物制药和全有机合成药物在报批审批阶段不应该一同对待，“现在审批时间太长，等于加大了企业研发时间和成本，是一种浪费”。此前，我国的药品审批规定经过多年改革，被称为“要么不管，要么管死”。“药监局官员以安全为主，不太作为，谁坐这个位置也不愿意拿乌纱帽去冒险，宁左毋右嘛。”一位业内人士笑称。

　　为了给生物仿制药快速发展创造良好的政策环境，此前曾有38位院士联合建言，呼吁尽快出台适合国情的生物仿制药审批政策，适当缩短审批流程。近日有消息称，药品监管部门已采纳了该建言，正在加紧完善法规。但一位业内人士在接受《中国科学报》记者采访时坦言：“最后是否有踏踏实实的动作推进还不好说。”

　　“要抓住生物仿制药发展的机遇期，首先要增加投资，其次要加强研发，另外审批要跟上步伐。现在的审批进程和国家投入、社会投资的进程不相匹配。”王福清说。不过他也坦言，指望政府在短时间内大力推动，仍然有一定的难度。

(来源：和讯网)