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2014年5月，, 国家食品药品监督管理总局组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》（修改草案）。
在经过几年的各方面意见征集，多次修改，目前形成的《药品注册管理办法》（修改草案）中对《药品注册管理办法》的适用范围界定更加明确。增加药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公开等细节完善。
第一、 总则部分的修订
第二条：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理，适用本办法。
第六条：药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公开。
第二、 基本要求部分的修订
第十三条：申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注销后5年。
第十五条：国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，定期向社会发布申报和审批信息，引导企业申报。增加了定期向社会发布申报和审批信息的要求。
第十八条：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利权利状态的说明。对申请人提交的说明，食品药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
第十九条：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。食品药品监督管理部门按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
申请人根据专利状况自行决定生产上市日期，不得侵犯他人专利权。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第二十二条：药物临床前研究在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。
第三、 药物临床试验部分的修订
第三十六条：申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验机构或者具有相关资质的第三方检验机构进行检验。
第三十七条：临床试验的相关信息应在药物临床试验登记与信息公示平台备案并公示。
第四、 新药申请的申报与审批的修订
第五十条：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更执行《中药注册管理补充规定》。
第六十六条：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释以及控释制剂等特殊剂型除外。
第六十七条：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。国家食品药品监督管理总局对进入监测期的药品于批准之日起15日内进行公示。
第五、 仿制药的申报与审批的修订
第七十五条：申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料。
第七十七条：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。
第七十八条：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十条：技术审评认为可以免做临床试验的，按照本办法第八十二条的有关规定实施生产现场检查。
第六、 非处方药的申报的修订
关于非处方药的申报，在2005版《药品注册管理办法》中有明确的规定，而2007版《药品注册管理办法》中被整体删除。这一大块注册申报法规要求，在现实操作中是必不可少的，因此这次法规修订，重新增加了这些内容。
第七、 补充申请的申报与审批的修订
第一百一十五条：改变影响药品内在质量的生产工艺等的补充申请。
第八、 药品再注册的修订
第一百二十六条：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品再注册信息报国家食品药品监督管理总局。
第一百三十条：药品再注册的相关信息应当在国家食品药品监督管理总局网站上予以公示。这一条的目的是确保注册信息公开、透明，便于接受公众监督。
第九、 附则的修订
第一百七十七条：药品类易制毒化学品，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规。现行的《药品注册管理办法》是2007年10月份颁布实施的，至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累，现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显，需要进行修订和完善。这一次内部讨论修订稿，还不会是最后定稿。但是，这些注册法规内容的修订，可以告诉我们的信息就是，注册法规不断完善，注册要求不断提高，也要求制药企业技术人员不断提高研发和注册水平，才可以适应不断到来的监管新要求。
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