胶囊是药品四大剂型之一,每年我国要消耗3000亿粒左右的胶囊,产值700亿元左右。
淀粉胶囊在上世纪50年代在国际市场曾受到较多关注与研究,但经试验研究发现,淀粉胶囊存在硬度过高等问题,而逐渐被放弃。
就产品性能比较而言,明胶胶囊目前为我国胶囊主打产品。目前,我国的胶囊主要利用动物明胶制作,而动物明胶胶囊所存在的问题是,由于明胶提取的是蛋白质,含水量有15%,微生物很容易繁殖,导致最后明胶必须添加防腐剂。在国外,动物胶囊是用鲜的皮、鲜的肚,也就是说,直接从屠宰场冷冻送到制胶厂,这样才能保证动物胶囊的安全性。同时,明胶胶囊也可能带来动物疫病,我国就曾经因为欧洲爆发疯牛病而禁止进口药用明胶。
在原材料方面看,我国年产食用明胶约3万吨,但国内鲜皮产量远不能满足需求,而且价格较高。为此,业内人士指出,解决动物胶囊的隐患,除了替代别无良方。
目前,国外主要用植物胶囊替代动物胶囊。比如美国,占比达到80%。国外新型胶囊则为纤维胶囊,纤维胶囊含水量低,对产品保存有一定优势,但分解相对缓慢。
普鲁兰多糖则是近年国内兴起的新研究领域,主要采用玉米淀粉或蔗糖作为原材料转化生产。因其良好的成膜性及诸多优良特性,成为生产胶囊的理想原材料,以其代替动物明胶制作的纯天然植物空心胶囊,具有低透氧性、快速崩解、绿色天然及性能稳定等优点;但普鲁兰多糖胶囊成本相对较高,在目前的技术条件下为普通明胶胶囊成本的200%~300%。相对而言,玉米淀粉在国际上有所忌讳,主要是玉米转基因问题在全球未得到统一认识。
也正是由于普鲁兰多糖胶囊目前的价格因素,国内近两年始终未见有十分明显的需求扩大趋势。
早在2012年发生“胶囊事件”后,我国就研究动物明胶胶囊的替代问题,植物胶囊的研发被列入了科技部的“863计划”。据长期从事植物胶囊研发的人士透露,目前,我国的植物胶囊从原料到加工、到设备的先进性,完全低于国家规定的药用明胶的生产成本,也就是说生产已经具备产业化的条件。
随着国家对药品质量要求越来越严格,药用辅料必将升级发展,胶囊行业质量水平会大幅度提高。总体来看,无论是高质量明胶产品,还是普鲁兰多糖等新型植物胶囊产品,未来都会成为市场的主打产品,龙头企业市场集中度会更高,但需要十分漫长的培育时间,而在此期间,国内胶囊行业的竞争会非常激烈,同时也可能面临相对的产能过剩问题。因此需要胶囊领域企业加强研发,开发高端产品,同时开拓FDA等高端市场等渠道。
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