导读：众所周知，拥有数千年历史的中药有着西药无可比拟的先天优势，但同时，中药与化学药截然不同的药理等先天特点，也成了中药进入以化学药为主的西方市场的无可逾越的障碍。

　　“中药进入国际市场，不仅需要科研技术水平，更需要沟通能力和沟通方式。”国内知名中医药权威专家、天士力控股集团董事局主席闫希军如此总结天士力与FDA打交道十多年来的切身体会。

　　闫希军说，中药现代化、国际化的过程概括来说就是：如何把说不清的说清，可以说清的如何数字化，数字化的东西又如何建立标准，最后如何能够符合国际标准。

　　从1997年第一次正式提出IND以来，有10年的时间，闫希军一直在思考这些问题，而也正是在这10年的时间中，原本是军办企业的天士力完成了股份制改造，并于2002年上市。

　　同时，闫希军没有放弃将中药现代化的努力，他感到，解决中药现代化过程中的问题，单靠企业自身的实力显然不足，他继而提出，建立一座“没有围墙的研究院”，用开放的思维，进行攻关、科研。

　　如今天士力控股集团下属的这座“没有围墙的研究院”下辖5个专业研究所、5个公共技术平台、5个科研服务部门、1个创新中心，拥有科技人员348人，而天士力每年的研发投入均超过了销售额的7%，并承担了国家重大新药创制项目40多项。

　　而随着现代中药多元指纹图谱技术等关键技术的破题，以及闫希军对组分中药研究思路的坚持，再辅以生产工艺水平的提升，天士力以12个组分重构了复方丹参滴丸，在分子水平上明晰了药物的作用机理，并彻底摆脱了往日中药制药依靠“大锅煮小锅熬”的情况，首次让中药生产控制达到了分子水平。

　　在2007年，天士力第二次申报了美国FDA的IND，并于2010年完成二期临床研究，成为世界首个通过美国FDA二期临床研究的复方中药。

　　闫希军将二期临床研究的完成比作一针强心剂，“这证明了中药在严格的西方现代医学标准与法规的条件下是安全有效的，而且部分疗效非常突出，比如在提高心脏的耐受能力一项上，就超过了化学药接近一倍。”

　　闫希军坦言，二期临床研究尚可被称作“摸着石头过河”，但积累了经验，特别是基于科研基础与技术共识，天士力已经可以与美国FDA展开良好的沟通，因此三期临床研究的设计更加合理，也更加接近美国的FDA要求。

(来源：中国制药网)