导读：仿制药构成了我国药品体系的主体，但是参差不齐的产品质量是国内仿制药行业的软肋。随着仿制药质量一致性评价措施的推行，行业整体水平有望得到提升。

　　仿制药具有降低医疗支出和提高药品可及性的优点，据国家药监局数据显示，目前，我国批准上市的药品，97%以上的药品为仿制药。但由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床效果。

　　国家药品安全“十二五”规划首次明确提出，全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。

　　近年来，国际有关部门不断出台政策以促进仿制药行业发展。国家食品药品质量监督管理局就曾出台了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，口服固体制剂开始逐步推进仿制药质量一致性评价工作。

　　据了解，以往认定仿制药只有合格和不合格的差别，而合格药品间并无质量差异。据南方医学院医学部药剂科副主任刘世霆介绍，在合格的药品中，药品质量也参差不齐，低质量的仿制药会严重影响人体健康。

　　虽然在一段时期内，国内部分企业将受到这一政策的冲击，但是只要政策实施得当，企业认真配合，必将承业医药行业整体质量提升的巨大推动力。

　　对此，国内一家大型制药企业的负责人表示：仿制药一致性评价其实是一次回归,回归到制药企业必须做到的事情。

(来源：中国制药网整合)