导读：近年来，全球药品监管手段日趋严厉，各国政府不断完善医药产品质量标准体系，相继提高了市场准入门槛，加大了对海外生产商的监管和检查力度。我国原料药出口企业的利益有望得以确保。

　　这几年来，我国制药行业迅速发展，原料药出口市场形势一片大好。尽管原料药流通市场有着光明的前景，但是受多重因素的影响，有些问题还是存在的，制约着原料药行业的发展。这种情况下，原料药流通规范的加强势在必行。

　　随着原料药行业竞争的加剧，中国原料药企业已经开始从生产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变，并不断向下游供应链延伸和转移，国内深加工能力在逐步增强。同时，国内企业也开始积极获取国际认证，原料药质量有了较大的提高。

　　欧盟是我国原料药主要出口地区之一，为防止假劣药品进入合法供应链中，欧盟通过了一项有关原料药进口的新指令2011/62/EU，要求出口欧盟原料药的国家或地区的监管部门必须出具生产企业每一批次产品均符合欧盟GMP标准的书面证明，该指令将于2013年7月2日正式实施。此举无疑直接影响到了中国制药行业，尤其是原料药的发展，业界视之为“洪水袭来”，担心将对我国原料药企业出口造成重大影响。

　　虽然欧盟对中国原料药的市场需求一直存在，但如果不能通过欧盟越来越严格的监管，我国企业的原料药出口肯定将受很大影响。企业已将不利境况向有关部门反映。总体上看，我国原料药企业“走出去”所面临的备检程序愈加复杂，需满足的生产条件和质量标准层出不穷。

　　根据欧盟原料药GDP的“接收”和“客户交付”章节中要求接收时对交付物进行检查与记录，规定运输的要求，这些都需要药品生产和流通企业等各个方面进行配合，也更利于保证整个原料药生产与流通环节的产品安全。由此也可看出，国际化法规正在呈现逐渐融合的趋势。这对于原料药生产企业不失为一件益事，更有利于企业的质量体系建立、提升和完善。

　　国际准入标准严格化是大势所趋，我国是最大的原料药生产和出口大国，随着欧盟等主要市场的进口限令日趋严格，国内原料药生产企业必须加快转型升级，提高产量质量和技术含量以更好地适应国内外不断提升的市场标准，长远来看，也将有利于规范企业间的竞争和原料药产业的升级。

(来源：中国制药网)