第九章　法律责任

　　第九十条　申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药用辅料注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

　　第九十一条　未获得《药用辅料注册证》，擅自生产药用辅料，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下的罚款，已经生产的药用辅料由（食品）药品监督管理部门监督处理。
生产销售或者进口不合格药用辅料的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或进口，并处以1万元以上3万元以下的罚款，已生产的药品应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。

　　第九十二条　药用辅料检验机构在承担药用辅料检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处以1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药用辅料检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药用辅料检验机构承担。

　　第九十三条　在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规的，按照有关法律、法规的规定处理。

　　　　　　　　　　　　　　　　 第十章　附　则

　　第九十四条　本办法下列用语的含义：
　　新的药用辅料，是指未曾在中国境内使用的药用辅料。
　　特殊药用辅料，是指其来源于动物等内脏、器官、皮毛和骨骼的药用辅料。
　　药用辅料批准证明文件，是指《新的用辅料注册证》、《进口药用辅料注册证》、《新的药用辅料证书》、《药用辅料补充申请批件》及《国家药用辅料标准颁布件》等相关文件。

　　第九十五条　本办法工作时限中的日均为工作日，不含法定节假日。

　　第九十六条　本办法自2005年　月　日起实行。

附：药用辅料注册申报资料要求目录
一、新药用辅料注册申报资料要求；
二、进口药用辅料注册申报资料要求；
三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求；
四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求；
五、料补充申请注册申报资料要求：
　　1、药用辅料试行标准转正；
　　2、新的药用辅料技术转让；
　　3、修改药用辅料国家标准；
　　4、变更药用辅料处方；
　　5、变更药用辅料生产工艺；
　　6、变更药用辅料有效期；
　　7、变更进口药用辅料的注册证登记项目：如生产企业名称、注册地址等；
　　8、改变进口药用辅料的生产地址；
　　9、新的药用辅料生产企业内部变更生产场地；
　　10、新的药用辅料变更生产企业名称；
　　11、民有国家标准的药用辅料生产企业变更生产企业名称；
　　12、已有国家标准的药用辅料生产企业内部变更生产场地
六、药用辅料再注册申报资料要求；
七、药用辅料研制现场考核要求；
八、药用辅料生产现场考核要求；
九、药用辅料生产洁净度要求。