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中国国家食品药品监管总局副局长吴浈18日在北京表示,当前药品审评积压了2.1万个品种,90%是化药仿制药,而仿制药门槛低,申报量大,重复率高,造成严重积压问题。该问题有着深刻的历史、体制和机制等方面原因。
当日,中国国务院新闻办公室举办新闻发布会,介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况。吴浈在会上介绍,中国国务院8月13日印发的<关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见>提出,解决注册申请积压,严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。
吴浈表示,药品审评积压首先是历史造成的。2000年以后,药品审评由各省承担改为全国统一审评,审评量大幅增加,但相应人员力量没有跟上,出现三次积压高峰。虽然当时采取了一些措施,但药品审评积压问题并未得到根本性解决。况且,中国企业发展较快,而产业基础较薄弱,低水平仿制药重复现象严重,占用了我们非常有限的审评资源。比如,现在全国药品生产企业拥有的批准文号有16.8万个,但是真正在市场上销售的产品只有五万多个。而且,企业申报质量不高,申报资料不完整、不规范,甚至不真实的现象较普遍。
其次,用人机制和审评体制等方面也是造成药品审评积压的原因。一方面,目前专业审评人员数量较少,待遇偏低,导致现有人员留不住,高端人才照不进。另一方面,中央药品审评力量不足,尚需依靠各省力量。而各省由于受到一些地方保护的左右,资料审核保管不严,给中央审评带来很大困难和问题。
此外,吴浈还指出,现有制度仍有不合理之处,新药的概念要变,仿制药标准要提高。目前鼓励创新、加快审评方面制度设计不足,具体措施正在制定当中,很快会对外征求意见。
“这些措施如果综合施策,在2016年,初步消除积压,我们觉得还是非常有信心的。到2017年,年度进出平衡,我们也有信心,到2018年,按时限完成审评,就有了基础。”吴浈说。
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