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第二批优秀国产医疗设备遴选标准再公布 |
| 发布时间:
9/6/2015 9:41:51 AM |
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日前，负责优秀国产医疗设备遴选工作的中国医疗装备协会再度公示了第二批优秀国产医疗设备遴选标准，共涉及CT标准、超导标准、血细胞分析仪标准、永磁标准、呼吸机标准、麻醉机标准、血透仪标准等七大产品遴选标准。同时，在公示期内，还可以提出相应的意见和建议。
为了保证技术标准的科学性和客观性，确保优质医学装备产品评选的公平、公正，经征求意见处理后，现将相关产品遴选标准公示，请相关业内专家以及医学装备生产经营企业，提出修改意见。
其中，CT、超导、血细胞分析仪、永磁标准公示期为2015年8月21日至2015年8月28日，共计7天。呼吸机、麻醉机、血透仪标准公示期为公示日期为2015年9月1日至2015年9月10日。
标准共设为技术分、专家分和企业分。
以CT机为例，64排、32排、16排设有近60项的技术参数，对应不同的标准将获得不同的赋分。
CT机遴选的专家评价分
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指标
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评分标准 |
分值 |
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售后成本分析（10） |
球管使用时间 |
5分：明显高于保用次数5分，能比保用次数稍高2分，不合理0分低于保用次数 0分 |
5 |
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单次维修人工费用 |
2分：合理2分，一般1分，不合理0分 |
2 |
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更换备件费用合理 |
2分：合理2分，一般1分，不合理0分 |
2 |
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全保费用是否合理 |
1分：合理1分，不合理0分 |
1 |
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整机使用情况（30） |
扫描程序更改方便 |
2 |
2 |
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空气校准球管加热 方便 |
2 |
2 |
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5 |
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3 |
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扫描孔两侧有呼吸指示灯 |
2 |
2 |
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可打角度，到位自动停止，安全保护可靠 |
5 |
5 |
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维修程序向用户开放 |
5 |
5 |
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配有质控模体，便于用户校准和检测，空气校正、水校正等质控软件向用户开放 |
5 |
5 |
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开机率（无故障工作天数） |
5分：≥90%5分，≥85%3分，其它1分 |
5 |
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安全性、不良事件 |
6分：电气安全、机械安全 |
6 |
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图像质量评价（30） |
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20 |
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图像质量专家评价（医疗机构提供胶片/数字图像评判） |
25分：满意15分，一般5分，欠缺0分 |
10 |
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医疗机构评价 |
5分 |
10 |
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安装培训及售后（30） |
设备安装调试 |
2分：满意2分，不满意0分 |
2 |
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维修培训 |
2分：满意2分，不满意0分 |
2 |
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操作、应用培训 |
2分：满意2分，不满意2分 |
2 |
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维修手册 |
1分：提供 |
1 |
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维修响应时间及服务程序 |
1分：24小时1分，不足者0分 |
1 |
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定期回访用户程序 |
1分：6个月/次1分 |
1 |
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用户投诉信息处理和反馈程序 |
3分：满意3分，其它0分 |
3 |
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校准及质控模型 |
2分：提供2分 |
2 |
举例，CT机遴选的企业分
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员工总数 |
≥500人 |
≥500,10分 |
10 |
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注册资本 |
≥3000万 |
≥3000万10分 |
10 |
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总资产 |
≥3亿 |
≥3亿10分 |
10 |
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进入市场时间 |
≥1年 |
≥1年5分 |
5 |
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近三年国内总装机量 |
≥20台 |
≥100台10分,≥50台6分,≥20台3分 |
10 |
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2014年装机量 |
≥10台 |
≥50台15分,≥30台10分,≥10台5分 |
15 |
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CT研发人员 |
≥20人， |
≥50人10分，≥30人6分，≥20人3分， |
10 |
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维修站 |
≥10个 |
30个10分,20个6分,10个3分 |
10 |
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CT维修工程师人数 |
≥50人，≥30人，≥20人 |
50人10分,30人6分,20人3分 |
10 |
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保修时间 |
≥1年 |
2年10分，1年6分 |
10 | |
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附件： |
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