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四川省改革药械审评审批制度 加快创新药审评审批 |
| 发布时间:
1/25/2016 9:34:31 AM |
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近日省政府出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（以下简称《意见》），将严格执行仿制药审评审批标准提高和药品注册分类调整政策，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。
此举意在全面提高我省审评审批药品医疗器械的有效性、安全性和质量可控性，建立更加科学高效、更加公平正义、更加可持续的药品医疗器械审评审批运行体系。《意见》提出，将加快创新药审评审批，开启绿色通道，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，临床急需新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。《意见》鼓励我省医疗器械企业研发创新，重点支持生物医学材料、核技术医疗设备、医学影像设备、医学检验设备、肿瘤治疗设备、智慧诊疗设备、中医特色诊疗设备、高端耗材等医疗器械研发，将上述产品以及拥有产品核心技术专利、具有重大临床价值的创新或首仿医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围，予以优先办理。
同时，我省将整合归并省级药品医疗器械注册、审批、登记收费项目。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠；对我省通过一致性评价的仿制药，允许在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持，鼓励我省医疗机构按照“优质优选”的原则优先采购使用。 |
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