PHEXEDU制药人才继续教育学院在2016年首次开课,将围绕在“后新GMP认证时代”中国制剂企业，药用辅料生产企业和相关行业如何在搭建完成的良好硬件、软件基础上，持续维护和运行质量管理体系。并在保证体系运行质量和效率的同时，保持与全球制药行业和法规制订者对药品生产的安全性和工艺质量持续性提高要求的同步，这是中国制药企业创新发展，进入全球制药价值链中高端的基础。
本次课程的安排针对药品管理法修订和药用辅料备案制管理等法律、法规变化的大背景，邀请知名行业专家围绕制药企业和辅料生产企业在日常工作中碰到具体问题如质量协议关键条款，产品质量法规文件包建立，辅料质量评定原则，第三方审计和认证必要性等最佳实践，进行系统专业授课，同时特邀的课程讲师也将就全球质量管理体系的最新热点，如数据完整性的实施，质量源于设计（QbD）理念在体系中的理解和应用，连续性验证的实践探讨等专题，与参加培训活动的来自制剂或辅料生产行业的代表进行交流和研讨。制剂生产企业作为药品安全的第一责任人，肩负着生产高质量安全药品的首要责任，加强供应链上下游对质量保证体系的交流和理解，并随时保持对国际先进理念的跟踪，学习和掌握，提高全供应链对质量安全的关注和重视，是降低质量安全风险，生产出优质药品的唯一途径。
自今年来，FDA和欧盟对全球各地（包括中国）的制药企业的检查要求不断提高，数据的完整性和真实性成为主要发现的缺陷。很多制药企业的实验和生产设备没有审计追踪系统，数据无法保留，缺乏原始数据支撑所形成的记录，过程中不当的人为干预，人为造假等严重问题成为GMP合规证明被吊销的主要原因。所有非合规性问题的出现和解决，不但需要采取具体措施进行防范，更重要的是建立全面质量管理体系，充分理解影响产品质量的关键原辅料质量指标，关键生产工艺控制参数，培养更多的合格的质量内审员，负责维护质量系统的运行。
本次培训，PHEXEDU制药人才继续教育学院面向制剂和辅料企业的质量管理人员，将于2016年3月13-15号开展为期3天的质量审计员培训，届时将有来自华海、杨森、齐鲁、IPEC、PQE、PHEXCOM等资深专家进行现场授课，同时围绕行业关心的GMP检查现状和发展、境外检查、计算机系统、验证、数据完整性等问题进行深入探讨，以期提升企业进行审计、接受审计以及自身的质量管理的水平，从而提升制剂和辅料产品质量。
培训机构：
承办机构：
支持机构：
培训地址：上海市研发公共服务平台管理中心——上海市钦州路100号
培训时间：2016年3月13-15号
培训费用：3600元/人，PHEXCOM的VIP会员单位可享受优惠；费用包括培训、教材、午餐等。
住宿：自行安排，费用自理
备注： 2月7号之前报名可享受优惠价格2900元/人（可节后付款），2人以上团体报名可以向承办方申请团体优惠价格
2016’PHEXEDU制药人才继续教育学院-
质量管理高级研修班（第一期）
3月13日
地点：上海研发公共服务平台
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授课题目及摘要 |
授课导师 |
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1. 药品GMP认证中药用原辅料供应商管理的要 求 |
颛孙燕，上海市食品药品监督管理局认证中心 |
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GMP中对药用原辅料供应商管理的要求
GMP认证检查发现的相关常见缺陷问题
原辅料供应商变更的控制管理要求
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上海市食品药品监督管理局认证审评中心
药品GMP检查员
2003年5月进入上海市食品药品监督管理局认证审评中心，主要从事药品生产企业GMP检查工作,担任注射剂、固体制剂、原料药等GMP认证检查以及产品上市批准前检查的检查组组长。 |
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2.GMP新常态要求与QbD理念的实施 |
叶存孝, 浙江华海药业股份有限公司副总经理,高级工程师 |
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质量管理和GMP发展历程
GMP新常态发展要求
新版GMP管理要求
质量源于设计（QbD） 的理念和实施
数据完整性的实施关键 |
曾担任杭州默沙东制药有限公司8年实验室高级主任，负责实验室建立和体系建设；3年西安杨森制药有限公司QA及新产品经理工作经历；2006年至2010年担任联化科技股份有限公司质量总监，负责建立CGMP 要求的质量体系并通过CFDA、欧盟GMP审计；2010至今浙江华海药业股份有限公司副总经理，公司质量受权人。长期以来从事制剂、原料药质量控制、质量管理工作，包括11年国际医药大公司工作经历；熟悉掌握质量管理和现代药品质量体系要求，熟悉CFDA、FDA 、WHO、欧盟等相关GMP 具体实施规范要求；每年接待并通过几十起客户和官方检查包括多次组织通过美国FDA、欧盟、WHO、韩国等国外及国内CFDA GMP 检查和全球前十位医药大公司GMP质量审计。 |
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3.新形势下的药品GMP审计 |
祝传斌, Pharma Quality EU,中国区副总裁，Phexcom审计专家 |
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审计的目的与分类（GMP\GDP\GCP）
在中国执行的现场GMP审计的目的
在中国审计的特点与关键点
各国官方与民间审计官的看法
不同基础与现状的迎检策略与实操
面向未来的体系建设 |
Pharma Quality EU,中国区副总裁，PHEXCOM资深顾问。GMP合规性方面专业而丰富的经验，15年以上从事原料药和成品制剂产品的研发和质量管理工作，伴随不断增长的合规性责任，及更高的管理角色和更广泛的战略眼光和能力。驱动专业及卓越的RA/QA知识，极强的问题解决能力和战略思考的态度，带来高水平的专业承诺和价值。制药和分销流程控制领域阅历丰富的团队领导，全球主流法规递交及相关批准/认证。 |
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4.辅料行业GMP探讨 |
王然,CPEC药用辅料GMP管理高级顾问，Phexcom审计专家 |
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国内辅料企业GMP现状
辅料生产企业贯彻GMP的一些特点
行业协会进行第三方GMP审计关注的重点问题
辅料行业《生产质量管理规范》（GMP）的设想讨论 |
曾任天津市第二届新药评审委员；2001年任西安杨森制药有限公司, 产品引入及技术总监, 新业务发展经理；2010年任天津爱勒易医药材料有限公司董事；天津市必成制药技术开发有限公司合伙人 |
3月14日
地点：上海研发公共服务平台
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授课题目及摘要 |
授课导师 |
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1.关于FDA警告信及数据完整性要求&色谱数据合规化管理事件；
色谱数据系统的合规性实践-计算机化系统验证及管理 |
金勇，Waters中国信息学与法规遵循部门高级经理 |
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CFDA法规的动态回顾《计算机化系统》法规附录
FDA警告信解读分析
色谱数据的常见合规性热点问题
网络版色谱软件与单机版的差异对比
色谱数据管理合规化的最佳实践
计算机化系统验证简介
计算机化系统验证的最佳实践
基于风险评估的方法学解析
计算机化系统验证的常见错误理解
计算机化系统管理-SOP需求 |
现任Waters中国信息学与法规遵循部门高级经理，负责Waters信息学软件的技术以及合规性咨询工作。上海同济大学化学系硕士，曾任职于国内知名医药服务企业参与GLP实验室质量体系的建立，专注于计算机化系统验证、软硬件管理以及实验室信息化，并成功通过众多跨国制药企业及国内外法规部门的多次审计。后进入知名信息学公司任实验室信息化部门总监，帮助数十家GxP（GMP/GCP/GLP）实验室完成信息化建设及计算机化系统验证工作。 |
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2.关联审评下的药用辅料供应商管理和审计 |
曲满红，齐鲁药业质量保证部门经理，Phexcom审计专家 |
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国家食品药品监督管理总局为了简化药品审批程序，对药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评，制剂企业成为辅料监管的第一责任人，这一制度即将实施。此种形势下作为制剂企业如何监管药用辅料生产企业，如何让辅料为药品申报助力，显得尤为重要。此课件重点分析关联审评中辅料部分内容填报如何实现；如何有效进行辅料供应商的现场审计和管理。 |
就职于大型制药企业，从事过生产，QC，QA等部门技术及管理工作，在QA部门做过现场监督管理，质量评估放行，偏差，变更管理，验证管理，供应商管理，标准管理，自查管理，现任质量保证部门经理。有丰富的生产，检验及质量管理经验。经历并组织接受过CFDA,USFDA,TGA,MHRA，PMDA,KFDA等国内外官方审计，且组织审计过国内原辅料、包材、化工中间体及化工企业近100家，有丰富的接受审计和审计经验。 |
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3.原辅料供应商的质量评估和批准要求 |
刘晓海，嬴创特种化学（上海）有限公司法规事务经理 |
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原辅料供应商的质量协议建立的讨论
原辅料产品标准检验报告建立的模板和指南
原辅料产品质量法规文件包的建立和实践；原辅料主控文件（DMF）建立的模板和指南 |
1996年毕业于华东理工大学化学制药专业。后任职于上海三维制药有限公司，从事药物合成研发。1999年加入上海卡乐康包衣技术有限公司，先后从事质量控制（QC），质量保证（QA）及法规事务等工作。2013年加入嬴创特种化学（上海）有限公司，担任法规事务经理，负责公司医药健康产品在中国的法规事务，同时参加辅料行业协会（IPEC China）的活动。2010年7月-2012年7月，任IPEC China主席，参与组织IPEC China有关辅料法规与质量安全的行业讨论，及CFDA有关的辅料法规的行业建议。 |
3月15日
地点：上海研发公共服务平台
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授课题目及摘要 |
授课导师 |
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GB/T19001-2015/ISO9001:2015《质量管理体系 要求》介绍
第三方认证制度、质量管理体系现场审核实践与作用简介
质量管理体系认证国家注册审核员职业考试要求与准备 |
梁平，方圆认证运营中心总监 |
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全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）委员。中国认证认可协会政策法规研究与咨询工作委员会委员。2000年加入方圆标志认证集团，长期从事评价制度研发、质量管理研究与实践、政府事务管理工作，现任方圆认证运营中心总监。GB19000-2008和GB19001-2015标准起草人。 |
备注:培训结束后将获得由CPEC和方圆认证联合颁发的培训证书 |