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食品药品监管总局发布2015年度药品审评报告 |
| 发布时间:
3/7/2016 9:28:37 AM |
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2015年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，批准了342件药品生产（上市）注册申请（中药76件、化学药品241件、生物制品25件），批准了1673件药物临床试验注册申请（中药22件、化学药品1565件、生物制品86件）。
2015年，国家食药监总局根据药品审评建议，首次批准了醋酸阿比特龙片、肠道病毒71型灭活疫苗（EV71）、注射用阿糖苷酶α（罕见病治疗药）、门冬氨酸帕瑞肽注射液（罕见病治疗药）、蒺藜皂苷胶囊等重要治疗领域的新药，为患者提供了获得最新治疗手段的可能，同时批准了聚乙二醇修饰干扰素等国产仿制药，为患者用药可及性与可支付性提供了重要保障。
《2015年度药品审评报告》对全年的药品注册受理、审评和审批的总体情况进行了阐述，分别对化学药品、中药和生物制品的受理、审评数据及审评时限进行了分析。 |
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