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监管政策将发生重大转变 药用辅料业整合将加速 |
| 发布时间:
6/7/2016 9:25:18 AM |
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国家食药总局近日下发《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，要求将直接接触药品的包装材料和容器（包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。
据中国证券报5月18日消息，这一措施被业内称为“关联审批”。业内人士认为，药用辅料、包材的关联审批力度与进度超乎市场预期，这一政策将对药用辅料行业产生深远影响，药用辅料行业的整合大幕将拉开，行业集中度将逐步提升。
银河证券研究员李平祝称，药辅与制剂进行关联性审批，对药辅行业而言是一重大转折点。此前药用辅料的监管主要在于批文端，国家食药总局对辅料企业发放生产批文，辅料企业凭批文就可以将产品卖给制剂企业。随着此次《意见稿》的出台，辅料行业面临重塑。李平祝认为，具备两种特质的企业有望在本轮洗牌中扩大市场份额。“首先是对上游原料把控能力较强，具备定制化生产能力的企业。制剂企业今后需要根据自身药品品种不同，选择相应规格的辅料，定制化服务市场大。其次，能够顺应制剂技术发展趋势的药辅生产企业有望占据未来的增量市场。”尔康制药、山河药辅这类龙头企业有望在洗牌中率先站稳脚跟。
《意见稿》要求，国产药用辅料在2018年1月1日前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料，这一“最后期限”对于小型药辅生产企业而言压力巨大。按照新的申报资料来看，最低的质量标准是2015版药典，同时需要提供稳定的生产工艺，很多辅料供货商难以在时限前提交资料，不排除退出市场的可能，行业集中度有望提升。
以前药辅审批实行注册管理，由省局负责下放批文，管理机制不健全，辅料质量参差不齐。实施关联审批后将由国家局直接管理，便于药辅行业监管，有助于行业规范程度的提升，小散乱差的现象有望得到大幅改善，龙头企业有望大幅受益
此外，《意见稿》明确将制剂企业作为辅料质量的第一负责人，辅料标准有望借此大幅提高。海通证券研究员何文斌认为，以前辅料质量的责任主体不明确，制剂企业、辅料企业经常相互推诿。制剂企业选用辅料主要看有没有生产批文，现在开展关联性评价，制剂企业将提高标准。
何文斌表示，药辅行业现有规模约300亿元，相较欧美市场而言，潜在上升空间较大。除跟随制剂行业自然增长外，未来定制化服务将广泛应用于新型制剂技术，市场空间有望进一步扩大
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