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全球在研新药2016年度全解析 |
| 发布时间:
7/14/2016 9:16:11 AM |
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随着全球医药企业对新药研发的重视，以及药物作用靶点研究的进一步阐明，越来越多新的活性化合物被发现，更多新的药物靶标被确认，使得全球新药研发呈现出诸多新的特点。
通过分析国际知名咨询机构Citeline公司Pharmaprojects/Pipeline数据库的数据，可以帮助我们全面了解2016年全球在研新药市场的一些新变化，及时发现新药研发的一些新趋势。
总览篇
在研药物总体数量及分阶段情况
化学合成小分子药物开发难度逐年增加，那么全球在研药物数量增长的可持续性如何？研发后期品种高流失率状况是否得到缓解？
整体规模稳步增长
Pharmaprojects/Pipeline数据库收录的在研药品信息，特指那些目前仍处于在研状态的项目，包括临床前研究项目、处于临床研究及注册阶段的项目，以及增加新适应症的已上市药物项目。截至2016年1月，全球在研新药数量为13,718个，与2015年的12,300个相比，同比增幅高达11.5%。
从2001～2016年数据来看，全球在研新药数量继续保持稳定增长态势，2016全球在研新药数量增幅高达11.5%，远超2015年8.8%的同比增幅。2016年在研药物数量增加了1418个，而2015年该数字仅为993个。对在研药物数据进行深入分析后发现，2016年首次出现的新的在研药物品种数量为3442个，而2015年该数据为3138个。这也从侧面表明，与往年相比，在过去的12个月中，因各种原因终止的在研药物数量相对减少。
尽管全球在研新药数量呈现持续增长的态势，但由于化学合成小分子药物开发难度逐年增加，全球在研药物市场增长的可持续性存在一定的不确定性。以2015年上市的新活性物质（NAS）为例，其数量已从2014年的63个（含新分子实体NMEs 57个，疫苗6个）下降至48个（含NMEs 43个，疫苗3个），这也是2011年以来NAS首次出现下滑。
新药研究各阶段增幅
从制药研发流程来看，新药研发可分为三个阶段：首先，通过临床前研究发现并确认候选药物；其次，通过临床研究验证候选药物的有效性和安全性；最后，顺利通过注册及上市环节，最终实现候选药物的临床价值。
通过对比2016年和2015年处于不同研发阶段的在研药物数量规模后不难发现，几乎所有阶段的在研药物均出现了数量上的稳定增长。
其中，临床前研究阶段的药物数量变化尤为明显，2016年处于该阶段的药物数量为6861个，同比增幅高达13.2%。处于该阶段的在研药物数量，在一定程度上反映了制药研发领域的潜在候选药物规模，但最终能否成为真正的候选药物，则存在一定的不确定性。从现有数据来看，处于早期研究阶段的在研药物数量，呈现出了较为明显的增长势头。
此外，处于临床研究阶段（包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段）、注册前、注册和上市阶段的在研药物数量分别为5071个、197个、102个和1273个，同比增幅分别为9.6%、16.6%、-4.7%和11.7%。
对处于临床研究阶段的在研药物数据进一步分析后发现，2016年处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段的药物数量已分别增长至1856个、2261个和954个，增幅分别为11.4%、5.1%和18.1%。处于临床Ⅲ期的药物数量增幅显著高于临床Ⅱ期，这也从侧面表明，处于研发后期品种的高流失率情况得到了一定的改善。
由于药物临床试验方案需要在不同国家的监管机构进行注册，因此临床阶段的数据往往变化较大，因此需要对较长时间内的数据变化进行回顾分析。从2007～2016年临床数据来看，处于Ⅰ期和Ⅲ期临床阶段的药物数量增幅均较大，处于Ⅱ期临床阶段的药物数量变化相对较小。综合来看，处于Ⅲ期临床阶段的药物数据尤其令人鼓舞，在过去的几年中该指标呈现较为明显的增长趋势，处于该阶段的部分药物更有望进入2017年和2018年的上市药物名单中。
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