来自IMS Health的数据显示，2015年全球抗感染类药物年销售额达1084亿美元，2016年将达1262亿美元，2021年将增至1832亿美元，该市场复合增长率为7.7%。驱动这一市场增长的主要因素是抗病毒药物的高速发展，基于此，笔者对2015年全球最畅销的十大抗病毒药物进行梳理。
 
　　2015年抗病毒药物TOP 10品种中共有6个抗艾滋病药物和4个抗丙肝药物；有4个单方制剂、6个复方制剂；有6个归属于吉利德，另外4个分别归属于强生、默沙东、艾伯维和百时美施贵宝。
 

 
　　新药搅动抗病毒药格局
 
　　据世界卫生组织（WHO）统计，全球丙型肝炎（HCV）的感染率约为3%，共约1.8亿人患有丙肝。在美国，丙肝患者约有320万人；中国丙肝患者人数约4000万人。据悉，感染丙肝病毒20～30年后约有10%～20%的患者发展为肝硬化，1%～5%的患者会因发生肝细胞癌（HCC）而死亡。
 
　　近年来，随着抗丙肝类药物和新一代抗艾滋病药物横空出世，抗病毒药市场格局悄然发生变化。特别是抗丙肝药物Solvadi的问世彻底对传统丙肝“金标准”治疗方案进行了一次革命。随着Solvadi升级版Harvoni的推出，丙肝治愈成为可能。
 
　　尽管目前尚无一种药物能够彻底治愈艾滋病，但经医学界近10多年的努力，艾滋病治疗取得了许多突破。特别是随着抗逆转录酶药物的发展，以及以多种药物联合应用为特征的高效抗逆转录病毒治疗（俗称“鸡尾酒疗法”）的提出及临床应用使得艾滋病从一种令人恐惧的疾病变为一种可管理的慢性病。幸运的是，坚持接受抗艾滋病药物治疗的艾滋病毒感染者不仅能够保持良好的生活和工作状态，而且还延长了生命。
 
　　Evaluate Pharma估计，2015年丙肝治疗领域已经成为排名继糖尿病、高血压、类风湿性关节炎和艾滋病之后十大治疗领域之一，抗丙肝药市场规模已从2013年的50亿美元飙升至2015年的240亿美元。来自IMS Health的数据显示，2015年全球抗艾滋病药物市场规模已达242.3亿美元，占抗病毒类药物市场43%。IMS Health还预测，到2019年全球抗艾滋病药物市场规模有望达250亿美元。
 
　　抗丙肝药及抗艾药驱动
 
　　笔者统计发现，2015年全球10大最畅销抗病毒药市场总值达357.21亿美元，占本年度抗感染类药物销售额的32.95%。其中，4大抗丙肝药物市场总值为220.9亿美元，占本年度抗丙肝药物销售额的92.0%。6大抗艾滋病类药物市场总值为136.31亿美元，占本年度抗艾滋病药物销售额的56.3%。
 
　　总之，抗丙肝药物和抗艾滋病药物市场增值是驱动全球抗病毒药物市场增长的主要因素。随着新型抗丙肝类药物的问世，以及新型抗艾滋病药物和多种不同作用机理抗艾滋病药物复方制剂的诞生，全球抗病毒药物市场将继续扩容。
 
　　Harvoni：抗丙肝一线药物销售亮眼
 
　　Harvoni是Solvadi的升级版。Harvoni是首个获批用于治疗慢性HCV基因型1感染的二联复方片剂，也是首个获批无需联合干扰素或利巴韦林治疗的全口服抗丙肝药物。Harvoni由雷地帕韦和索非布韦组成。目前，雷地帕韦尚未获批单独使用，索非布韦已于2013年12月6日获批上市。临床研究证实，Harvoni对索非布韦/利巴韦林治疗后病毒复发性丙型肝炎患者有效。
 
　　Harvoni不仅可避免干扰素治疗时带来的副作用，还能安全治疗甚至治愈丙型肝炎，且大大降低耐药的发生。Harvoni已成为当今治疗丙型肝炎的一线药物。来自Evaluate Pharma的数据显示，2015年Harvoni全球销售额达138.6亿美元，同比增长552%。
 
　　目前国内已有南京正大天晴和北京万生药业向CFDA提出雷地帕韦/索非布韦片的注册申请（受理号分别为：CXHL1501606和CXHL1501160），目前正处于待审评阶段。不过原研公司已向CFDA提出有关本品的进口注册，并已于2016年2月获临床批文。本品登陆中国市场指日可待。
 
　　Solvadi：明星品种遇仿制热潮
 
　　Solvadi的活性成分是索非布韦，由吉利德开发。Solvadi上市后第一年全球销售额竟高达102.83亿美元。Solvadi是首个获批用于丙肝的全口服药物。可以说，Solvadi是一个具有突破性、革命性的抗丙肝药物，该药的问世改变了丙肝的临床治疗格局。
 
　　来自Evaluate Pharma的数据显示，2015年Solvadi全球销售额为52.7亿美元，同比增长-49%。据悉，精鼎医药研究开发（上海）有限公司和香港吉立亚科学有限公司均已向CFDA提出索非布韦的进口注册（受理号分别为：JXHL1300302和JXHL1500130）。其中，精鼎医药已获临床批文。
 
　　与此同时，国内掀起一股索非布韦仿制高潮。迄今，国内已有北京万生、正大天晴、四川科伦和石药集团中奇制药等多家企业开发的索非布韦片获得临床批文。可见，国内索非布韦市场未来竞争激烈。
 
　　Truvada：国内获批适应症有望扩大
 
　　Truvada（舒发泰）是一种由核苷类逆转录酶抑制剂恩曲他滨200mg和核苷类逆转录酶抑制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的二联复方片剂。
 
　　早在2004年FDA就已批准Truvada与其它抗病毒药物联用治疗成年和12岁或以上儿童HIV感染。2012年7月，FDA又批准口服一日一次的Truvada用于成人HIV病毒暴露前预防（PrEP）。Truvada是首个获批用于处于HIV感染但未感染的个体以及可能与HIV感染者发生性行为个体的治疗药物。临床研究结果显示，Truvada可使HIV感染者性伴侣的发病率下降75%。Truvada对HIV预防具有划时代的里程碑式意义。
 
　　来自Evaluate Pharma的数据显示，2015年Truvada全球销售额为38.5亿美元，同比增长5%。CFDA已于2012年12月批准本品进口（商品名：舒发泰），但获批适应症仅为：适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。不过，2015年10月香港吉立亚科学有限公司向CFDA提出有关本品的补充申请（受理号：JYHB1501489），不排除本次补充申请为适应症扩大，也即用于成人HIV病毒暴露前预防。此外，国内已有包括四川海思科在内的多家企业向CFDA提出有关本品的注册申请，目前均处于待审评阶段。
 
　　Prezista：国内市场尚处培育期
 
　　Prezista（辈力）的主要活性成分为达芦那韦。研究结果表明，达芦那韦较第一代蛋白酶抑制剂茚地那韦、奈非那韦、利托那韦和沙奎那韦等更具活性。达芦那韦适用于感染了艾滋病病毒但服用现有抗逆转录病毒药物未见疗效的成年患者，也用于治疗3岁以上儿童的HIV-1感染。达芦那韦需与利托那韦或其它抗逆转录病毒药物联合用药。
 
　　来自Evaluate Pharma的数据显示，2015年辈力全球销售额达18.6亿美元，同比增长-1%。达芦那韦目前尚未国产化， CFDA已于2008年9月2日批准原研公司的辈力进口中国。尽管达芦那韦已成为全球最畅销的抗艾滋病药物，但其在中国市场表现平平，至今仍处于市场培育阶段。