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2016年10月30日,食品药品监管总局局长毕井泉主持召开座谈会,听取药品研发生产企业对药品审评审批制度改革的意见建议。毕局指出监管部门要牢固树立以人民为中心的理念,确保上市药品的质量和疗效。强调要努力建立鼓励创新的药品审评审批制度,完善法规制度等....。做好药品上市许可持有人制度试点、工艺核查等工作,总结经验,完善政策。

他高度肯定了企业在药品审评审批制度改革中发挥的重要作用。指出企业是保障药品质量安全的主体,是技术创新的主力军,也是推动监管制度改革创新的重要力量。

毕井泉就深化药品审评审批制度改革听取企业意见并强调 戮力同心 改革创新 切实保障人民群众用药安全有效

2016年10月30日 发布

为深入贯彻党的十八届六中全会精神和党中央、国务院关于食品药品安全监管工作的决策部署,加快提升药品质量安全水平,推动医药产业创新驱动发展,10月30日,食品药品监管总局局长毕井泉主持召开座谈会,听取药品研发生产企业对药品审评审批制度改革的意见建议。

来自国内的10余家制药企业负责人参加了座谈。大家一致认为,国家下决心改革药品审评审批制度,是利国利民的大好事,对于构建现代药品监管制度,提升中国制造药品质量和竞争力,更好地满足公众用药安全有效具有重要的现实意义和深远影响。改革的红利正在逐步释放,创新药物审评审批加快,扶优汰劣的效果正在显现,医药产业的创新生态系统明显改善。大家建议,要坚持不懈地把改革进行到底,进一步完善审评标准规范和技术指南,加强审评专家力量和技术队伍建设,为企业研发生产提供更有力的指导,创造鼓励创新的医药、医疗、医保“三医联动”政策环境。

毕井泉指出,以习近平同志为核心的党中央高度重视食品药品安全工作,党的十八届六中全会对食品药品安全治理体系建设、药品医疗器械审评审批制度改革、药品流通体制改革等进一步作了强调。改革开放以来,我国药品可及性问题初步解决,药品质量和监管水平也在逐步提高,但与人民群众的期待仍有差距。当前药品研发、生产、流通、使用中存在的问题,本质上是供给侧的问题,是供给质量不适应人民群众日益增长的需求的问题。监管部门要牢固树立以人民为中心的理念,确保上市药品的质量和疗效。

毕井泉强调,要努力建立鼓励创新的药品审评审批制度,完善法规制度、政策措施、技术指南,以临床为导向重构药品审评流程,以审评为中心整合监管资源,提高审评能力和监管效率,研究临床试验管理、数据保护、专利链接等与创新密切相关的政策,以监管制度创新推动制药业转型升级和供给侧结构性改革。要转变监管理念,寓监管于服务之中,加强与业界的沟通交流,指导企业落实质量安全管理规范,提高产品质量和国际竞争力。要抓紧推进仿制药质量疗效一致性评价,实现仿制药与原研药在临床上相互替代。做好药品上市许可持有人制度试点、工艺核查等工作,总结经验,完善政策。

毕井泉高度肯定了企业在药品审评审批制度改革中发挥的重要作用。他指出,要进一步增强发展创新型产业的信心。制药企业做大做强,有利于促进制药行业由依靠数量扩张向注重质量效益转变,有利于增进广大人民群众的福祉。企业是保障药品质量安全的主体,是技术创新的主力军,也是推动监管制度改革创新的重要力量。希望制药企业踊跃参与审评审批制度改革,发挥自身优势,积极建言献策,与监管部门共同努力完善相关制度规范。要严格遵循药品生产经营的各项法规制度,提高质量安全保障能力,确保上市药品安全有效。

基石生物制药、齐鲁制药、天士力制药、博斯金生物制药、珍宝岛药业、康哲药业、康宁杰瑞生物制药、北京凯因生物制药、先声药业、荣昌制药、神威药业、圣和药业负责人以及沈阳药科大学专家参加了座谈。

总局吴浈副局长、孙咸泽副局长以及有关司局和直属单位主要负责同志参加了座谈会。

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